CD7 CAR-T多线白血病IIT期

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项目简介

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14-69岁，复发/难治CD7阳性白血病患者（T-ALL/LBL或AML）

药物作用机制

CAR-T细胞通过基因工程技术在T细胞表面表达靶向CD7的嵌合抗原受体（CAR），该受体包含抗CD7单链可变区（scFv）、跨膜区和胞内信号域（如CD3ζ和共刺激分子如4-1BB或CD28）。当CAR-T细胞与CD7阳性肿瘤细胞结合后，激活T细胞信号通路，导致T细胞增殖、细胞因子释放和细胞毒性杀伤肿瘤细胞。此外，CAR-T细胞可通过释放穿孔素和颗粒酶诱导肿瘤细胞凋亡，同时可能通过Fas/FasL途径增强杀伤效果。

入组条件

主要入选标准

• 1)年龄≥14且＜70岁，性别不限；
• 2)参照美国国家综合癌症网络（NCCN）急性淋巴细胞白血病临床实践指南（2020.v1）及B细胞淋巴瘤临床实践指南（2020.v1）的标准，诊断为T-ALL/LBL者；
• 3)参照卫健委《成人急性髓系白血病诊疗规范（2018年版）》，诊断为AML的患者；
• 4)细胞学确认肿瘤细胞免疫分型为CD7 阳性；
• 5)筛选时骨髓中原始细胞数≥5%（形态学）；
• 6)符合复发/难治AML诊断，参照《中国复发难治性急性髓系白血病诊疗指南（2021 年版）》包括以下任何一种情况：
• a)经标准方案诱导化疗两个疗程未获CR的原发难治性；
• b)CR后经过巩固强化化疗，12个月内复发；
• c)缓解后12个月后复发但经过常规化疗无效者；
• d)2次或多次复发者；
• e)造血干细胞移植后复发者。
• 7）符合复发/难治T-ALL/LBL诊断，包括以下任何一种情况：
• a)经标准化疗2个周期未获得完全缓解的原发难治者或多线挽救化疗后未达完全缓解者；
• b)完全缓解后<12月内复发或完全缓解后≥12月复发且经标准治疗的1个或多个疗程诱导未获完全缓解者；
• c)造血干细胞移植后复发或同靶点CAR-T治疗后复发者；
• 8)筛选时血常规中性粒细胞计数≥1.0×109/L；血小板≥25×109/L，Hb≥60g/L（如患者在筛选时不满足，但在符合筛选期时间要求内复查满足，则可以入选）；
• 9)HLA抗体阴性或抗RD13-02细胞来源供者的HLA位点的供者特异性抗体（DSA）平均荧光强度（MFI）＜2000；
• 10)肌酐清除率＞60ml/min（Cockcroft and Gault公式）；对于无肝脏侵犯者，血清总胆红素≤1.5倍正常值上限，血清ALT和AST均≤正常值范围上限的3倍；对于有肝脏侵犯者，血清总胆红素≤3倍正常值上限，血清ALT和AST均≤正常值范围上限的5倍；
• 11)超声心动图显示左心室射血分数（LVEF）≥50%；
• 12)指脉氧饱和度≥92%（吸空气状态）；
• 13)预估生存期在3个月以上；
• 14)ECOG评分0-2分；
• 15)受试者或其法定监护人自愿参加本试验，并签署知情同意书。

主要排除标准

• 1)急性早幼粒细胞白血病（APL）、慢性髓系白血病急变期（CML-BC）；
• 2)存在患有遗传性综合征如Fanconi贫血，Kostmann综合征，Shwachman综合征或任何其他已知的骨髓衰竭综合征者；
• 3)孤立的髓外病变；
• 4)伴有未被控制的活动性中枢神经系统白血病（CNSL），即脑脊液分级CNS2及CNS3者；
• 5)输注前如接受过抗肿瘤治疗，如符合下列任何一条则应排除：
• a)72小时内接受过系统性糖皮质激素治疗（糖皮质激素的生理替代治疗除外，如强的松＜10mg/d或同等剂量的药物）；
• b)72小时内接受过小分子靶向治疗；
• c)2周内接受过全身化疗（预处理除外）；
• d)4周内接受过放疗；
• e)接受过单抗治疗者距末次单抗输注时间不足5个半衰期的时长或不足四周（以短者为准）；
• f)6周内接受过供者淋巴细胞输注（DLI）；
• g)1周内接受过鞘内注射预防中枢性白血病。
• 6)筛选时存在未控制的严重的活动性感染；
• 7)既往有严重的心脏疾病病史者，包括：严重的心功能不全（据美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级标准，属于III级或IV级的心功能不全受试者）、12个月内发生过心肌梗死或接受过心脏血管成形术或支架术、不稳定型心绞痛、心电图提示有QT间期明显延长（＞480ms）或研究者判定的严重的心律失常等情况；
• 8)既往有颅脑外伤、意识障碍、癫痫、脑血管缺血、脑血管出血性疾病等病史者；
• 9)筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）和/或乙肝e抗原（HBeAg）阳性；乙肝e抗体阳性（HBeAb）和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性者则外周血HBV DNA检测超过正常值上限的受试者（若仅为HBsAb及HBcAb阳性者，可直接纳入而无需HBV DNA 检测）；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒抗体检测阳性者；EBER阳性或EBV 拷贝数>正常值上限；
• 10)CAR-T输注期间必须使用类固醇激素者（局部或使用吸入性类固醇激素者除外）；筛选前正在接受系统性类固醇治疗且经研究者判定治疗期间需要长期使用系统性类固醇治疗的受试者（吸入性或局部使用除外）；
• 11)需要治疗的自身免疫性疾病受试者，免疫缺陷或需要免疫抑制剂治疗的受试者；
• 12)筛选前4周内存在急性移植物抗宿主病（GvHD）或中重度慢性GvHD者；回输前4周内接受过GvHD系统性药物治疗者；
• 13)受试者有其它原发性癌症史，以下情况除外：
• a)经切除治愈的非黑色素瘤如皮肤基底细胞癌；
• b)充分治疗后无病生存期≥2年的宫颈原位癌、局部前列腺癌、乳腺导管原位癌。
• 14)筛选前4 周内接受减毒疫苗；
• 15)受试者有酗酒、吸毒或精神疾病史；
• 16)对细胞产品中任何一种成分有过敏史者；
• 17)筛选前3个月参加过其它临床试验者；
• 18)妊娠、哺乳期女性以及在RD-13输注后1年内有生育能力而不能采取有效避孕措施的受试者（无论男女）；细胞输注后1年内计划妊娠的男性受试者；细胞输注后1年内计划妊娠的女性受试者或伴侣；
• 19)研究者认为可能增加受试者风险或干扰试验结果的任何情况。

开展城市与研究中心

本项目在 1 个城市设有研究中心：

实施单位覆盖：云南省

关于白血病临床试验

白血病是血液系统的恶性疾病，分为急性与慢性、髓系与淋系多个亚型。分子遗传学特征（如融合基因、突变位点）决定预后分层与靶向用药机会。

肿瘤新药临床试验：你需要了解什么

肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。

• 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
• 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
• 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
• 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗

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温馨提示

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