吗啡纳洛酮复方实体瘤癌痛II期

项目信息一览

项目简介

本研究涉及两种药物：硫酸吗啡缓释片（小分子阿片类镇痛药，靶向μ阿片受体）和盐酸纳洛酮缓释片（小分子阿片受体拮抗剂，主要作用于外周μ阿片受体）。两者联用适用于中重度癌痛患者，旨在镇痛同时减轻阿片类药物引起的便秘（OIC）。适应症为需要阿片类药物治疗的中重度疼痛。

≥18岁，中重度慢性癌痛，需每日口服等效吗啡60/80/100mg，伴阿片引起的便秘（OIC），ECOG≤3

药物作用机制

硫酸吗啡通过激活中枢神经系统μ阿片受体产生强效镇痛作用；盐酸纳洛酮口服后大部分经肝脏首过代谢，仅少量进入中枢，主要拮抗外周肠道μ阿片受体，从而减少吗啡引起的肠道蠕动抑制和便秘，而不显著影响中枢镇痛效果。两药联合可实现镇痛与肠道功能改善的协同作用。

入组条件

主要入选标准

• 1.自愿参加本试验，并签署知情同意书；
• 2.年龄≥18 周岁（以签署知情同意书为准），男女均可；
• 3.中重度慢性癌痛史，需要或预期需要每日使用口服等效吗啡剂量 60mg、80mg 或100mg 且愿意停止当前常规阿片类药物止痛治疗者；
• 4.经临床确诊为阿片药物引起的便秘（OIC），符合罗马Ⅳ诊断标准；
• 5.预期生存期大于 3 个月；
• 6.ECOG 体力状况评分≤3 分。

主要排除标准

• 1.已知对吗啡、纳洛酮、研究相关药物以及相关化合物过敏者；
• 2.存在任何阿片类药物禁忌者，包括：重度呼吸抑制、缺氧和/或高碳酸血症、重度慢性阻塞性肺病、肺（源）性心脏病、重度支气管哮喘、颅内压增高等；
• 3.受试者有临床显著证据显示患有麻痹性肠梗阻、胃肠道结构异常（如机械性肠梗阻）等严重胃肠道疾病，不论与潜在癌症或疾病进展是否相关；
• 4.受试者患有确诊的持续的肠应激综合征（IBS）、炎症性肠病；
• 5.存在任何潜在非阿片类药物导致肠道功能紊乱的病史的患者，且该病史可能是便秘的主要原因；
• 6.有已知或可疑的不稳定的脑转移（脑转移病灶已稳定≥4 周或无症状的患者可纳入研究）、脑膜转移或脊髓压迫；
• 7.根据病史、临床实验室检查、心电图（ECG）结果和体格检查，患有具有临床意义的心血管疾病、肾脏疾病、肝脏疾病或精神疾病，其将可能使受试者服用研究药物时具有风险或可能干扰研究结果的分析和/或解释；
• 8.接受结肠造口术的患者；
• 9.AST和/或ALT指标异常（＞3倍正常值上限），肝癌或肝转移者＞5倍正常值上限者；
• 10.肾功异常：eGFR＜60mL/min/1.73m2 ；
• 11.筛选期前2周接受过或者计划在试验期间接受既往新的癌症治疗者；
• 12.筛选期前2周接受过或者计划在试验期间接受经研究者评估对胃肠道功能或者疼痛有 明显影响的癌症治疗者；
• 13.筛选期前4周内进行外科手术或计划在试验期间进行外科手术，从而可能影响患者研究期间的疼痛状况或肠功能或导致研究中断；
• 14.在首次服用剂量滴定期试验用药品前 72h 内应用芬太尼透皮贴的患者；
• 15.筛选期前 30 天内参加过任何药物临床试验并服用试验药物的患者；
• 16.有酒精滥用史、药物滥用史和/或阿片滥用史者；
• 17.妊娠或哺乳期女性或 3 个月内有生育计划（包括男性）的患者；
• 18.研究者认为不适合参加该试验的患者。

开展城市与研究中心

本项目在 5 个城市设有研究中心：

实施单位覆盖：河南省、广东省、湖南省、山东省、广西壮族自治区

关于实体瘤临床试验

实体瘤是对白血病、淋巴瘤等血液系统肿瘤之外的恶性肿瘤的统称，包括肺癌、胃癌、结直肠癌、肝癌等。实体瘤项目通常按瘤种、分期与驱动基因状态分层招募，方案中会明确可测量病灶的定义与评估周期。

肿瘤新药临床试验：你需要了解什么

肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。

• 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
• 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
• 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
• 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗

报名流程

常见问题

温馨提示

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