GW01-200口服靶向实体瘤多线I期
项目要点北京地区肿瘤新药试验（I期）项目正在招募：面向实体瘤人群，18 至 70 周岁，体重指数 18-28。
项目信息一览
| 适应症 | 实体瘤 |
|---|---|
| 项目类型 | 肿瘤新药临床试验 |
| 研究阶段 | I期 |
| 年龄要求 | 18 - 70 周岁 |
| 性别要求 | 不限 |
| 体重指数 BMI | 18 - 28 |
| 给药方式 | 口服，剂量递增，每日一次或多次 |
| 所在地区 | 北京 |
| 研究中心 | 北京、杭州 |
| 招募状态 | 招募中 |
| 信息更新 | 2026-08-26 |
项目简介
GW01-200片是一种口服小分子靶向药物，针对晚期实体瘤（如食管癌、乳腺癌（HER2-）、肺癌和结直肠癌）开展I期临床试验。其具体靶点尚未公开，但根据适应症和排除标准（涉及CYP3A代谢），可能靶向多激酶或特定信号通路。该药物旨在为经标准治疗失败或不耐受的患者提供新的治疗选择。
18-75岁，经标准治疗失败或不耐受的晚期实体瘤患者，ECOG 0-1，有可测量病灶
药物作用机制
GW01-200片的作用机制尚未明确。基于其小分子特性，可能通过抑制肿瘤细胞增殖相关的激酶活性或阻断特定信号通路（如EGFR、VEGF或PI3K/AKT等）来发挥抗肿瘤作用。此外，排除标准中提及CYP3A代谢，提示药物可能经肝脏代谢，并可能影响肿瘤微环境或血管生成。
入组条件
主要入选标准
- 1组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性的实体瘤患者或晚期血液瘤患者，经标准治疗后疾病进展或不能耐受或缺乏标准治疗
- 2受试者需至少有一个可测量的靶病灶
- 3ECOG体能状态评分为0-1分
- 4预计生存时间≥3个月
- 5足够的骨髓功能和器官功能储备
- 6育龄妇女受试者必须在首次研究用药前7天内进行血清妊娠试验且结果为阴性，育龄妇女和男性受试者同意整个研究期间及治疗完成后6个月内采用常规足够有效的避孕措施
主要排除标准
- 1已知对研究药物或其任一辅料成分过敏
- 2其他原发性恶性肿瘤病史，除了已根治的恶性肿瘤，且在首次用药前5年内无已知的活动性疾病并且复发的潜在风险极低
- 3存在原发中枢神经系统肿瘤或者有症状的脑转移患者；既往或者目前存在的脑膜转移或者脊髓受压的患者
- 4存在肿瘤侵犯大血管的影像学证据或癌栓的证据
- 5首次研究用药前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗，包括：化疗、靶向治疗、抗血管药物治疗、生物治疗、免疫治疗、放疗治疗等，或首次用药前1周内接受过有明确抗肿瘤作用的中草药或中成药治疗的患者
- 6首次给药前2周内服用过可能影响研究药物代谢的药物，如强效CYP3A抑制剂、强效CYP3A诱导剂、P-gp转运体的抑制剂
- 7首次给药前6个月内曾出现过有重要临床意义的心脑血管疾病，或有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞的病史
- 8既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1级（2级外周神经病变，脱发和/或激素替代治疗可控的甲状腺功能减退或肾上腺功能减退症或胰岛素控制良好的1型糖尿病除外）
- 9存在活动性乙型肝炎病毒（HBV），或未治愈的丙型肝炎病毒（HCV）感染活动期，或活动性梅毒，或人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性
- 10影响药物吞服、转运以及吸收的情况，包括但不限于：难以控制的慢性胃肠道疾病、胃肠道切除或手术史、慢性腹泻、无法吞咽以及有症状的炎性肠病，或筛选时存在肠梗阻的症状或者影像学证据，或者既往3个月内出现过肠梗阻且病因未去除者
- 11具有明确的出血倾向受试者，如消化道出血、出血性胃溃疡
- 12有临床症状的中度、重度胸腹水，或存在无法控制或中等量及以上的心包积液
- 13筛选期存在具有临床意义的严重的眼科检查异常者，如视网膜色素变性、黄斑病变、眼部活动性感染等，或已知的视网膜或视神经病变病史，如视网膜色素变性、黄斑病变、青光眼、视神经炎等
以上标准依据项目公开信息整理，最终是否符合入组条件需由研究医生根据体检结果与病历资料评估确定。
开展城市与研究中心
本项目在 2 个城市设有研究中心：
实施单位覆盖：北京市、浙江省
关于实体瘤临床试验
实体瘤是对白血病、淋巴瘤等血液系统肿瘤之外的恶性肿瘤的统称，包括肺癌、胃癌、结直肠癌、肝癌等。实体瘤项目通常按瘤种、分期与驱动基因状态分层招募，方案中会明确可测量病灶的定义与评估周期。
肿瘤新药临床试验：你需要了解什么
肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。
- 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
- 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
- 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
- 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗
报名流程
| 1. 在线报名 | 填写姓名、手机号、身高体重与意向项目等基本信息，提交后进入项目对接队列。 |
|---|---|
| 2. 初步沟通 | 项目对接人员通过电话或微信确认基本条件（年龄、体重指数、既往病史、用药情况）。 |
| 3. 体检筛查 | 按安排到指定研究中心完成体检与实验室检查，项目方评估是否符合入排标准。 |
| 4. 签署知情同意 | 通过筛查后由研究医生详细讲解方案内容，受试者充分理解并自愿签署知情同意书。 |
| 5. 入住或随访 | 健康人项目按方案统一入住；患者项目按周期到院用药与复查，全程接受医疗监护。 |
| 6. 补助发放 | 按方案约定的节点完成随访后，项目方按标准发放补助。 |
常见问题
这个项目对年龄有什么要求？
本项目要求年龄在 18 至 70 周岁之间。体重指数（BMI）需在 18 至 28 之间。
这个项目在哪些城市开展？
本项目的研究中心分布在北京、杭州，受试者可就近选择参加。
报名这个项目需要准备什么？
建议提前准备身份证件、既往病历与检验检查报告。肿瘤项目通常还需要提供病理报告、影像学报告与基因检测结果。
这个项目还在招募吗？
根据最新同步信息，本项目状态为「招募中」。名额随时可能报满，建议尽早提交报名信息，具体剩余名额以项目方通知为准。
报名会收费吗？
不会。试药驿站及所有正规临床试验均不向受试者收取任何报名费、体检费或押金。如遇任何名义的收费要求，请立即终止沟通并向平台反馈。
肿瘤临床试验是免费的吗？
多数肿瘤临床试验的试验用药物由申办方免费提供，与研究相关的检查费用通常也由申办方承担。但部分基础治疗、并发症处理或项目未覆盖的费用仍需自理，具体以项目方公布的费用说明为准。
参加肿瘤试验会不会耽误治疗？
项目方案会要求研究医生在受试者病情进展时及时终止试验用药并转入常规治疗。受试者也可在任何阶段自主退出，不影响其接受其他医疗服务的权利。
为什么肿瘤项目要看既往治疗线数？
既往治疗线数反映疾病对现有方案的敏感程度。方案通常规定「既往接受过 N 线治疗后进展」的人群，以保证入组人群的一致性和研究结果的可解释性。
基因检测结果在入组中起什么作用？
部分项目针对特定驱动基因或分子标志物（如 HER2、EGFR、PD-L1 等）设计，需要提供对应的检测报告来确认靶点阳性。没有检测报告时，可能需要先补充检测。
温馨提示
参加任何临床试验前，请确认项目已通过伦理审查并可在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台查询。试药驿站不向受试者收取任何费用，请勿向个人账户转账。如有疑问，建议先咨询研究医生。