JMKX000189靶向CIPN实体瘤I期
项目要点上海地区肿瘤新药试验（I期）项目正在招募：面向实体瘤人群，18 至 70 周岁，体重指数 18-28。
项目信息一览
| 适应症 | 实体瘤 |
|---|---|
| 项目类型 | 肿瘤新药临床试验 |
| 研究阶段 | I期 |
| 年龄要求 | 18 - 70 周岁 |
| 性别要求 | 不限 |
| 体重指数 BMI | 18 - 28 |
| 给药方式 | 每日口服，剂量递增 |
| 所在地区 | 上海 |
| 研究中心 | 上海 |
| 招募状态 | 招募中 |
| 信息更新 | 2026-08-26 |
项目简介
JMKX000189片是一种小分子靶向药物，其靶点尚未公开，可能针对化疗诱导周围神经病变（CIPN）相关的信号通路或离子通道。该药物用于治疗接受紫杉类、铂类或长春新碱等化疗药物后出现的周围神经病变，以缓解疼痛和麻木症状。I期试验旨在评估其安全性、耐受性及初步疗效。
18-75岁，接受紫杉类/铂类/长春新碱化疗后出现CIPN的恶性实体瘤患者
药物作用机制
JMKX000189片的作用机制可能通过调节神经元兴奋性或抑制炎症通路来减轻化疗药物引起的神经损伤。它可能作用于特定受体或酶，阻断伤害性信号传导，或促进神经修复，从而改善CIPN症状。具体靶点和通路需待临床前或临床数据进一步验证。
入组条件
主要入选标准
- 1试验参与者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
- 2年龄≥18岁且≤75岁，性别不限。
- 3体能状况评分（ECOG PS）≤2分；
- 4预计生存期≥3个月。
- 5经组织病理学或细胞病理学确诊的恶性实体肿瘤包括但不限于中枢神经系统肿瘤，非小细胞肺癌，乳腺癌，胃癌等。
- 6正在接受紫杉类药物联合铂类药物治疗，或长春新碱联合铂类药物治疗。
- 7经研究者评估诊断为CIPN，存在疼痛和/或麻木症状 中性粒细胞计数≥1.5×109/L；
- 8试验参与者主要器官功能在首次研究药物给药前7天内，符合下列标准： a. 血常规检查标准（14天内未输血及未使用任何促血细胞生长因子）： 中性粒细胞计数≥1.5×109/L； 血红蛋白≥9g/dL； 血小板≥75×109/L； 淋巴细胞计数≥1.1×109 /L b. 生化检查指标需符合： 总胆红素≤1.5×ULN; 丙氨酸氨基转移酶（ ALT）≤2×ULN，天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2×ULN；若存在肝癌或肝转移，ALT和AST≤5倍ULN； 血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率(CCr)≥50mL/min； 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN。
- 9有生育能力的女性（WOCBP）必须为非哺乳期，且在随机分组前7天内进行血妊娠检测为阴性。WOCBP同意在参与本研究期间和末次用药后3个月内使用高效避孕方法。配偶为WOCBP的男性试验参与者同意在参与本研究期间和末次给药后3个月内必须使用避孕套进行避孕。
主要排除标准
- 1存在除 CIPN 以外的任何其他类型周围神经病变，如糖尿病性周围神经病变、副肿瘤综合征相关感觉神经病变、营养缺乏相关周围神经病等。
- 2首次用药前2周内既往抗肿瘤治疗毒性（不包括CIPN）未恢复或缓解至≤CTCAE 1级，脱发、色素沉着、激素替代的甲状腺功能减退或其他研究者确认转为慢性的不良事件除外。
- 3在过去 3个月内患有可能影响药物吸收或严重胃肠道疾病或状况的病史，例如，活动性胃溃疡和十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎和其他消化道疾病、伴有活动性出血的胃肠道肿瘤、或其他可能导致出血或穿孔的胃肠道疾病。
- 4试验参与者有以下任何一种心血管系统的疾病或病史： a. 近6个月内发生缺血性心脏病或心肌梗塞、不稳定型心绞痛、有冠状动脉痉挛引起的心绞痛史或雷诺氏现象、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会心功能分级III-IV级）、心跳骤停、卒中、短暂性脑缺血发作； b. 筛选访视时静息心率或12导联ECG心室率 470 ms；男性：QTcF>450 ms）； h. 试验参与者其他任何显著的心脏疾患，经研究者判断在研究过程中可能会危害试验参与者的安全性或干扰研究结果。
- 5合并重度慢性阻塞性肺疾病、肺纤维化、哮喘等肺部疾病史，不需要常规维持治疗的轻度间歇性哮喘除外。
- 6筛选时有活动性结核或潜伏性结核。（注: 潜伏性结核是指结核菌素皮肤试验或干扰素释放试验阳性,且无临床症状或影像学证据）
- 7合并活动性感染
- 8有原发性或继发性免疫缺陷病史或现患活动性原发性或继发性免疫缺陷。
- 9试验参与者在筛选前30天内接种任何活疫苗或减毒活疫苗，或试验参与者计划在研究期间或研究药物末次给药后1个月内接种任何活疫苗。
- 10在筛选前1个月内参与过干预性临床试验并接受研究治疗。
- 11对研究药物的任何成分（及其辅料）过敏。
- 12患有不易控制的神经精神疾病、精神障碍或存在药物滥用情况，可能影响试验依从性。
- 13经研究者判断，试验参与者存在任何可能使其在参与研究期间面临过度风险、可能混淆研究结果或预期会影响试验参与者依从研究治疗和评价要求而不适合参加本研究的情况。
以上标准依据项目公开信息整理，最终是否符合入组条件需由研究医生根据体检结果与病历资料评估确定。
开展城市与研究中心
本项目在 1 个城市设有研究中心：
实施单位覆盖：上海市
关于实体瘤临床试验
实体瘤是对白血病、淋巴瘤等血液系统肿瘤之外的恶性肿瘤的统称，包括肺癌、胃癌、结直肠癌、肝癌等。实体瘤项目通常按瘤种、分期与驱动基因状态分层招募，方案中会明确可测量病灶的定义与评估周期。
肿瘤新药临床试验：你需要了解什么
肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。
- 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
- 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
- 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
- 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗
报名流程
| 1. 在线报名 | 填写姓名、手机号、身高体重与意向项目等基本信息，提交后进入项目对接队列。 |
|---|---|
| 2. 初步沟通 | 项目对接人员通过电话或微信确认基本条件（年龄、体重指数、既往病史、用药情况）。 |
| 3. 体检筛查 | 按安排到指定研究中心完成体检与实验室检查，项目方评估是否符合入排标准。 |
| 4. 签署知情同意 | 通过筛查后由研究医生详细讲解方案内容，受试者充分理解并自愿签署知情同意书。 |
| 5. 入住或随访 | 健康人项目按方案统一入住；患者项目按周期到院用药与复查，全程接受医疗监护。 |
| 6. 补助发放 | 按方案约定的节点完成随访后，项目方按标准发放补助。 |
常见问题
这个项目对年龄有什么要求？
本项目要求年龄在 18 至 70 周岁之间。体重指数（BMI）需在 18 至 28 之间。
这个项目在哪些城市开展？
本项目的研究中心分布在上海，受试者可就近选择参加。
报名这个项目需要准备什么？
建议提前准备身份证件、既往病历与检验检查报告。肿瘤项目通常还需要提供病理报告、影像学报告与基因检测结果。
这个项目还在招募吗？
根据最新同步信息，本项目状态为「招募中」。名额随时可能报满，建议尽早提交报名信息，具体剩余名额以项目方通知为准。
报名会收费吗？
不会。试药驿站及所有正规临床试验均不向受试者收取任何报名费、体检费或押金。如遇任何名义的收费要求，请立即终止沟通并向平台反馈。
肿瘤临床试验是免费的吗？
多数肿瘤临床试验的试验用药物由申办方免费提供，与研究相关的检查费用通常也由申办方承担。但部分基础治疗、并发症处理或项目未覆盖的费用仍需自理，具体以项目方公布的费用说明为准。
参加肿瘤试验会不会耽误治疗？
项目方案会要求研究医生在受试者病情进展时及时终止试验用药并转入常规治疗。受试者也可在任何阶段自主退出，不影响其接受其他医疗服务的权利。
为什么肿瘤项目要看既往治疗线数？
既往治疗线数反映疾病对现有方案的敏感程度。方案通常规定「既往接受过 N 线治疗后进展」的人群，以保证入组人群的一致性和研究结果的可解释性。
基因检测结果在入组中起什么作用？
部分项目针对特定驱动基因或分子标志物（如 HER2、EGFR、PD-L1 等）设计，需要提供对应的检测报告来确认靶点阳性。没有检测报告时，可能需要先补充检测。
温馨提示
参加任何临床试验前，请确认项目已通过伦理审查并可在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台查询。试药驿站不向受试者收取任何费用，请勿向个人账户转账。如有疑问，建议先咨询研究医生。