HSK41959靶向MTAP缺失实体瘤I期
项目要点湖北地区肿瘤新药试验（I期）项目正在招募：面向实体瘤人群，18 至 70 周岁，体重指数 18-28。
项目信息一览
| 适应症 | 实体瘤 |
|---|---|
| 项目类型 | 肿瘤新药临床试验 |
| 研究阶段 | I期 |
| 年龄要求 | 18 - 70 周岁 |
| 性别要求 | 不限 |
| 体重指数 BMI | 18 - 28 |
| 给药方式 | 口服，每日一次或两次，剂量递增 |
| 所在地区 | 湖北 |
| 研究中心 | 武汉、福州、杭州、天津、上海、郑州、济南、南京、贵阳、昆明 等 |
| 招募状态 | 招募中 |
| 信息更新 | 2026-08-26 |
项目简介
HSK41959是一种小分子靶向药物，靶向MTAP缺失肿瘤的合成致死通路，具体靶点可能为PRMT5或MAT2A。该药物用于治疗MTAP基因纯合性缺失或蛋白表达缺失的晚期实体瘤患者，这些患者因MTAP缺失导致代谢通路异常，对特定抑制剂敏感。I期试验旨在评估其安全性、耐受性及初步疗效。
≥18岁，MTAP缺失的局部晚期或转移性实体瘤，标准治疗失败或不适用
药物作用机制
HSK41959通过抑制PRMT5或MAT2A发挥抗肿瘤作用。MTAP缺失导致肿瘤细胞内甲硫腺苷（MTA）积累，竞争性抑制PRMT5，而药物可能进一步抑制该酶活性，破坏精氨酸甲基化，影响RNA剪接和DNA修复，诱导肿瘤细胞凋亡。同时，可能通过抑制MAT2A阻断甲硫氨酸合成，加剧代谢应激，选择性杀伤MTAP缺失细胞。
入组条件
主要入选标准
- 1年龄≥18岁，自愿参加本临床试验，理解研究程序且已签署知情同意书；
- 2ECOG评分0-1分；
- 3预计生存时间超过3个月；
- 4经组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性实体瘤患者，且经标准治疗失败（治疗后疾病进展或治疗不能耐受），或现阶段不适用标准治疗，或无条件接受标准治疗方案；对既往接受治疗方案的线数没有限制；
- 5需提供文件证明受试者肿瘤组织存在 MTAP 基因纯合性缺失和/或蛋白表达缺失；
- 6必须有符合 RECIST v1.1标准的可测量的病灶；
- 7器官的功能水平必须符合方案
- 8有生育能力的女性和男性必须同意在参加研究期间及末次给药后90天内，使用适当的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期女性受试者给药前 7 天内的妊娠试验必须为阴性；男性受试者从开始治疗至停止治疗 90 天内禁止捐精。
主要排除标准
- 1既往接受过MAT2A 抑制剂或 PRMT5 抑制剂治疗。
- 2存在不稳定的、具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移。
- 3过去 2 年内曾患有其他原发性恶性肿瘤（不包括已经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌等恶性程度低的肿瘤）；
- 4经研究者判定不能控制的（包括但不限于需要反复引流的、存在临床症状的）中等量及以上的胸腔积液、心包积液、腹腔积液；
- 5首次给药前进行过以下抗肿瘤治疗： 给药前 4 周内或 5 个药物半衰期内（以时间短者为准）进行抗肿瘤药物（包括细胞毒治疗、靶向治疗、抗体治疗、免疫治疗等）； 给药前 6 周内接受过亚硝基脲类或丝裂霉素 C 治疗； ？ 给药前 2 周内接受过姑息性放疗；给药前 4 周内接受过根治性放疗、电场疗法等其他抗肿瘤治疗； 给药前 2 周内接受过抗肿瘤适应症的中药治疗；
- 6既往抗肿瘤治疗的毒性反应，尚未缓解至 CTCAE≤1 级（脱发、皮肤毒性或研究者认为无安全风险的其他毒性除外）；
- 7任何影响吞服药物以及严重影响试验药物吸收或药代动力学参数的情况，包括但不限于活动性消化道溃疡、长期性胃食管反流（GERD）等；
- 8需要治疗的重度或无法控制的心脏疾病；
- 9首次用药前 6 个月内发生动/静脉血栓事件，经判断风险不可控；或已知存在的家族性和/或获得性血栓倾向；
- 10严重或不受控制的糖尿病、高血压、癫痫、慢性阻塞性肺病、间质性肺炎、肺间质纤维化、帕金森病、活动性出血、全身活动性感染；
- 11任何不稳定的系统性疾病；
- 12首次给药前 14 天或 5 个半衰期内（以时间长者为准），使用过 CYP3A4 强效抑制剂或诱导剂、P-gp或BCRP抑制剂；
- 13首次给药前5天内使用过CYP3A4或CYP2B6 敏感底物、OATP1B1、OATP1B3、OAT1、OCT2、MATE1、MATE2-K、P-gp或 BCRP底物；如果无法安全终止这些药物，则与研究者或申办者医学讨论后可酌情考虑是否入组；
- 14认知功能障碍、精神疾病史、其他不受控制的伴发疾病、酒精依赖、激素依赖或药物滥用者；
- 15首次用药前 3 个月内接受过自体或前 6 个月内接受过同种异体器官或干细胞移植手术；在首次用药前 4 周内进行过大手术或严重外伤（不包括因收集样本进行的穿刺活检）；
- 16有活动性HBV、HCV或HIV、梅毒感染者
- 17已知对试验用药品活性成份或任一辅料严重过敏；
- 18首次给药前 4 周内参加过其他临床试验；
- 19筛选期妊娠试验阳性，或哺乳期患者；
- 20研究者认为不适合参加本研究。
以上标准依据项目公开信息整理，最终是否符合入组条件需由研究医生根据体检结果与病历资料评估确定。
开展城市与研究中心
本项目在 12 个城市设有研究中心：
实施单位覆盖：湖北省、福建省、浙江省、天津市、上海市、河南省、山东省、江苏省、贵州省、云南省、黑龙江省、湖南省
关于实体瘤临床试验
实体瘤是对白血病、淋巴瘤等血液系统肿瘤之外的恶性肿瘤的统称，包括肺癌、胃癌、结直肠癌、肝癌等。实体瘤项目通常按瘤种、分期与驱动基因状态分层招募，方案中会明确可测量病灶的定义与评估周期。
肿瘤新药临床试验：你需要了解什么
肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。
- 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
- 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
- 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
- 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗
报名流程
| 1. 在线报名 | 填写姓名、手机号、身高体重与意向项目等基本信息，提交后进入项目对接队列。 |
|---|---|
| 2. 初步沟通 | 项目对接人员通过电话或微信确认基本条件（年龄、体重指数、既往病史、用药情况）。 |
| 3. 体检筛查 | 按安排到指定研究中心完成体检与实验室检查，项目方评估是否符合入排标准。 |
| 4. 签署知情同意 | 通过筛查后由研究医生详细讲解方案内容，受试者充分理解并自愿签署知情同意书。 |
| 5. 入住或随访 | 健康人项目按方案统一入住；患者项目按周期到院用药与复查，全程接受医疗监护。 |
| 6. 补助发放 | 按方案约定的节点完成随访后，项目方按标准发放补助。 |
常见问题
这个项目对年龄有什么要求？
本项目要求年龄在 18 至 70 周岁之间。体重指数（BMI）需在 18 至 28 之间。
这个项目在哪些城市开展？
本项目的研究中心分布在武汉、福州、杭州、天津、上海、郑州、济南、南京、贵阳、昆明、哈尔滨、长沙，受试者可就近选择参加。
报名这个项目需要准备什么？
建议提前准备身份证件、既往病历与检验检查报告。肿瘤项目通常还需要提供病理报告、影像学报告与基因检测结果。
这个项目还在招募吗？
根据最新同步信息，本项目状态为「招募中」。名额随时可能报满，建议尽早提交报名信息，具体剩余名额以项目方通知为准。
报名会收费吗？
不会。试药驿站及所有正规临床试验均不向受试者收取任何报名费、体检费或押金。如遇任何名义的收费要求，请立即终止沟通并向平台反馈。
肿瘤临床试验是免费的吗？
多数肿瘤临床试验的试验用药物由申办方免费提供，与研究相关的检查费用通常也由申办方承担。但部分基础治疗、并发症处理或项目未覆盖的费用仍需自理，具体以项目方公布的费用说明为准。
参加肿瘤试验会不会耽误治疗？
项目方案会要求研究医生在受试者病情进展时及时终止试验用药并转入常规治疗。受试者也可在任何阶段自主退出，不影响其接受其他医疗服务的权利。
为什么肿瘤项目要看既往治疗线数？
既往治疗线数反映疾病对现有方案的敏感程度。方案通常规定「既往接受过 N 线治疗后进展」的人群，以保证入组人群的一致性和研究结果的可解释性。
基因检测结果在入组中起什么作用？
部分项目针对特定驱动基因或分子标志物（如 HER2、EGFR、PD-L1 等）设计，需要提供对应的检测报告来确认靶点阳性。没有检测报告时，可能需要先补充检测。
温馨提示
参加任何临床试验前，请确认项目已通过伦理审查并可在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台查询。试药驿站不向受试者收取任何费用，请勿向个人账户转账。如有疑问，建议先咨询研究医生。