ISM3412 MAT2A抑制剂实体瘤多线I期
项目要点江苏地区肿瘤新药试验（I期）项目正在招募：面向实体瘤人群，18 至 70 周岁，体重指数 18-28。
项目信息一览
| 适应症 | 实体瘤 |
|---|---|
| 项目类型 | 肿瘤新药临床试验 |
| 研究阶段 | I期 |
| 年龄要求 | 18 - 70 周岁 |
| 性别要求 | 不限 |
| 体重指数 BMI | 18 - 28 |
| 给药方式 | 口服，剂量递增，每日一次，连续给药，28天周期 |
| 所在地区 | 江苏 |
| 研究中心 | 南京、北京 |
| 招募状态 | 招募中 |
| 信息更新 | 2026-08-26 |
项目简介
ISM3412是一种口服小分子MAT2A抑制剂，靶向甲硫氨酸腺苷转移酶2A（MAT2A）。该药物用于治疗携带MTAP纯合性缺失的局部晚期或转移性实体瘤，此类肿瘤因MTAP缺失导致代谢脆弱性，对MAT2A抑制敏感。I期试验旨在评估其安全性、耐受性及初步疗效。
≥18岁，MTAP纯合性缺失的不可切除局部晚期或转移性实体瘤，标准治疗失败或不耐受或无标准治疗，ECOG≤1
药物作用机制
ISM3412通过抑制MAT2A酶活性，阻断S-腺苷甲硫氨酸（SAM）的合成，进而影响甲基化依赖的细胞过程。在MTAP纯合性缺失的肿瘤细胞中，MAT2A成为合成SAM的关键替代途径，其抑制可选择性诱导肿瘤细胞凋亡，同时减少对正常细胞的毒性。该机制涉及代谢通路调控，而非直接靶向免疫检查点。
入组条件
主要入选标准
- 1男性或女性受试者，签署知情同意书时年龄≥18岁。
- 2患有经组织学确诊（原发性肝癌可接受影像学确诊）的确认MTAP纯合性缺失的不可切除局部晚期或转移性实体瘤，在接受标准治疗后疾病进展、对标准治疗不耐受或无标准治疗可用的受试者。
- 3根据实体瘤疗效评价标准（RECIST），在第1部分有可测量或可评估病灶，在第2部分有至少一个可测量靶病灶。
- 4确证性基因检测提示MTAP纯合性缺失。
- 5美国东部肿瘤协作组功能状态（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status，ECOG PS）评分≤1。
- 6经医学评估（研究治疗首次给药前7天内）确定器官功能良好
- 7能够提供已签署的ICF，遵守ICF和本研究方案中所列出的要求和限制条件。
主要排除标准
- 1既往接受过其他MAT2A抑制剂和/或PRMT抑制剂治疗。
- 2在首次研究给药前28天或5个半衰期内（以较短者为准）参加过其他治疗性临床研究、或接受过抗肿瘤治疗（大手术、宽野放疗、化疗或其他抗肿瘤治疗等）。
- 3既往治疗的毒性尚未恢复至≤1级或基线水平（根据NCI CTCAE 5.0版评估）
- 4在过去3年内曾患有已确诊或需要治疗的另一种原发性肿瘤病史者（已接受充分治疗的局部皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，或目前处于完全缓解期的任何其他原位癌除外）。
- 5合并有活动性吉尔伯特综合征，或有吉尔伯特综合征病史。
- 6有骨髓增生异常综合征病史。
- 7既往接受过实体器官或造血干细胞移植。
- 8活动性中枢神经系统（CNS）原发肿瘤或未经治疗的CNS转移。
- 9经研究者判断，存在重度或未控制的全身性疾病的证据 （详见方案）
- 10不愿意或无法依从口服给药的要求，或存在胃肠道疾病如难治性恶心和呕吐，任何急性或慢性胃肠道疾病、无法吞咽制剂或既往接受过肠切除术等其他会妨碍药物充分吸收的情况。
- 11正在接受不稳定剂量或增加剂量的皮质类固醇治疗。
- 12首次研究给药前21天内使用抑酸剂（如质子泵抑制剂[PPI]和H2阻滞剂）治疗。
- 13首次研究给药前14天内接受过中效或强效CYP3A4和CYP1A2抑制剂或诱导剂治疗。
- 14对ISM3412或其辅料过敏，或对与ISM3412具有相似化学或生物结构或同类药有过敏反应史。
- 15首次研究给药前30天内接受过任何减毒活疫苗接种。
- 16研究者认为不适合参加研究的其他情况。
以上标准依据项目公开信息整理，最终是否符合入组条件需由研究医生根据体检结果与病历资料评估确定。
开展城市与研究中心
本项目在 2 个城市设有研究中心：
实施单位覆盖：江苏省、北京市
关于实体瘤临床试验
实体瘤是对白血病、淋巴瘤等血液系统肿瘤之外的恶性肿瘤的统称，包括肺癌、胃癌、结直肠癌、肝癌等。实体瘤项目通常按瘤种、分期与驱动基因状态分层招募，方案中会明确可测量病灶的定义与评估周期。
肿瘤新药临床试验：你需要了解什么
肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。
- 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
- 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
- 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
- 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗
报名流程
| 1. 在线报名 | 填写姓名、手机号、身高体重与意向项目等基本信息，提交后进入项目对接队列。 |
|---|---|
| 2. 初步沟通 | 项目对接人员通过电话或微信确认基本条件（年龄、体重指数、既往病史、用药情况）。 |
| 3. 体检筛查 | 按安排到指定研究中心完成体检与实验室检查，项目方评估是否符合入排标准。 |
| 4. 签署知情同意 | 通过筛查后由研究医生详细讲解方案内容，受试者充分理解并自愿签署知情同意书。 |
| 5. 入住或随访 | 健康人项目按方案统一入住；患者项目按周期到院用药与复查，全程接受医疗监护。 |
| 6. 补助发放 | 按方案约定的节点完成随访后，项目方按标准发放补助。 |
常见问题
这个项目对年龄有什么要求？
本项目要求年龄在 18 至 70 周岁之间。体重指数（BMI）需在 18 至 28 之间。
这个项目在哪些城市开展？
本项目的研究中心分布在南京、北京，受试者可就近选择参加。
报名这个项目需要准备什么？
建议提前准备身份证件、既往病历与检验检查报告。肿瘤项目通常还需要提供病理报告、影像学报告与基因检测结果。
这个项目还在招募吗？
根据最新同步信息，本项目状态为「招募中」。名额随时可能报满，建议尽早提交报名信息，具体剩余名额以项目方通知为准。
报名会收费吗？
不会。试药驿站及所有正规临床试验均不向受试者收取任何报名费、体检费或押金。如遇任何名义的收费要求，请立即终止沟通并向平台反馈。
肿瘤临床试验是免费的吗？
多数肿瘤临床试验的试验用药物由申办方免费提供，与研究相关的检查费用通常也由申办方承担。但部分基础治疗、并发症处理或项目未覆盖的费用仍需自理，具体以项目方公布的费用说明为准。
参加肿瘤试验会不会耽误治疗？
项目方案会要求研究医生在受试者病情进展时及时终止试验用药并转入常规治疗。受试者也可在任何阶段自主退出，不影响其接受其他医疗服务的权利。
为什么肿瘤项目要看既往治疗线数？
既往治疗线数反映疾病对现有方案的敏感程度。方案通常规定「既往接受过 N 线治疗后进展」的人群，以保证入组人群的一致性和研究结果的可解释性。
基因检测结果在入组中起什么作用？
部分项目针对特定驱动基因或分子标志物（如 HER2、EGFR、PD-L1 等）设计，需要提供对应的检测报告来确认靶点阳性。没有检测报告时，可能需要先补充检测。
温馨提示
参加任何临床试验前，请确认项目已通过伦理审查并可在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台查询。试药驿站不向受试者收取任何费用，请勿向个人账户转账。如有疑问，建议先咨询研究医生。