VRT106溶瘤病毒实体瘤多线I期
项目要点广东地区肿瘤新药试验（I期）项目正在招募：面向实体瘤人群，18 至 70 周岁，体重指数 18-28。
项目信息一览
| 适应症 | 实体瘤 |
|---|---|
| 项目类型 | 肿瘤新药临床试验 |
| 研究阶段 | I期 |
| 年龄要求 | 18 - 70 周岁 |
| 性别要求 | 不限 |
| 体重指数 BMI | 18 - 28 |
| 给药方式 | 瘤内注射，单次或多次，剂量基于病灶大小或病毒滴度 |
| 所在地区 | 广东 |
| 研究中心 | 广州 |
| 招募状态 | 招募中 |
| 信息更新 | 2026-08-26 |
项目简介
VRT106是一种基于M1病毒骨架的溶瘤病毒产品，属于溶瘤病毒类生物制品，而非小分子或抗体药物。该病毒通过瘤内注射给药，用于治疗局部晚期或转移性实体瘤，如肝细胞癌、宫颈癌、前列腺癌和黑色素瘤等。其靶点并非传统分子靶点，而是通过病毒选择性感染和裂解肿瘤细胞来发挥作用。适应症为经标准治疗失败或无标准治疗选择的患者。
18-75岁，标准治疗失败或无有效方案的局部晚期或转移性实体瘤患者
药物作用机制
VRT106的作用机制基于M1病毒对肿瘤细胞的选择性感染和复制。M1病毒通过识别肿瘤细胞中常见的缺陷（如干扰素信号通路异常或锌指抗病毒蛋白ZAP表达下调），在肿瘤细胞内特异性增殖，导致细胞裂解和死亡。同时，病毒复制释放的肿瘤抗原可激活全身抗肿瘤免疫反应，可能增强免疫治疗协同效应。该机制属于溶瘤和免疫激活的联合作用。
入组条件
主要入选标准
- 1自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署ICF；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。
- 2签署ICF时年龄18~75周岁（含边界值），男性或者女性。
- 3组织学或细胞学确认的不能手术治疗的且经系统性标准治疗失败（治疗后疾病进展，或接受标准治疗不能耐受，不能耐受定义为接受标准治疗至少一个疗程且出现3级及以上药物不良反应且研究者根据受试者情况综合评估不能耐受）或目前尚无有效标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤患者，如：肝细胞癌、宫颈癌、前列腺癌、黑色素瘤及这些肿瘤的浅表转移灶。
- 4至少有一个无法手术切除且可直接瘤内注射或通过影像学引导实施瘤内注射的病灶（病灶最长径（LD）1~5 cm，含边界值）。
- 5首次使用研究药物前1周内ECOG评分0~1分。
- 6预计生存时间≥12周。
- 7有充分的器官功能。
- 8育龄期女性患者在首次使用研究药物前7天内的血清妊娠检查结果为阴性。
- 9有生育能力的受试者（男性和女性）必须同意在签署知情同意至末次用药后至少90天内或连续2次血液VRT106 qPCR结果低于检测下限（以较长者为准）时间内与其伴侣一起使用有效节育措施。
主要排除标准
- 1在首次使用研究药物前4周内接受过任何抗肿瘤治疗，包括[化疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗、国家药品监督管理局（NMPA）批准抗肿瘤的中成药或具有抗肿瘤效果的中成药治疗等。
- 2在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗。
- 3在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等。
- 4在首次使用研究药物前4周内使用过减毒活疫苗，包括但不限于：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹、黄热病、狂犬病、卡介苗和伤寒疫苗。注射用季节性流感疫苗为灭活病毒疫苗，因此允许使用；鼻内用流感疫苗为减毒活疫苗，因此不允许使用。
- 5在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物/器械治疗。
- 6具有临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。
- 7既往5年内患有本研究所预计治疗的肿瘤以外的其它恶性肿瘤者，但对已治愈的皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞癌、原位癌（例如乳腺癌，宫颈原位癌）、浅表性膀胱癌者除外。
- 8患有已知的可能影响试验依从性的精神疾病障碍，或有药物滥用史。
- 9哺乳期女性。
以上标准依据项目公开信息整理，最终是否符合入组条件需由研究医生根据体检结果与病历资料评估确定。
开展城市与研究中心
本项目在 1 个城市设有研究中心：
实施单位覆盖：广东省
关于实体瘤临床试验
实体瘤是对白血病、淋巴瘤等血液系统肿瘤之外的恶性肿瘤的统称，包括肺癌、胃癌、结直肠癌、肝癌等。实体瘤项目通常按瘤种、分期与驱动基因状态分层招募，方案中会明确可测量病灶的定义与评估周期。
肿瘤新药临床试验：你需要了解什么
肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。
- 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
- 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
- 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
- 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗
报名流程
| 1. 在线报名 | 填写姓名、手机号、身高体重与意向项目等基本信息，提交后进入项目对接队列。 |
|---|---|
| 2. 初步沟通 | 项目对接人员通过电话或微信确认基本条件（年龄、体重指数、既往病史、用药情况）。 |
| 3. 体检筛查 | 按安排到指定研究中心完成体检与实验室检查，项目方评估是否符合入排标准。 |
| 4. 签署知情同意 | 通过筛查后由研究医生详细讲解方案内容，受试者充分理解并自愿签署知情同意书。 |
| 5. 入住或随访 | 健康人项目按方案统一入住；患者项目按周期到院用药与复查，全程接受医疗监护。 |
| 6. 补助发放 | 按方案约定的节点完成随访后，项目方按标准发放补助。 |
常见问题
这个项目对年龄有什么要求？
本项目要求年龄在 18 至 70 周岁之间。体重指数（BMI）需在 18 至 28 之间。
这个项目在哪些城市开展？
本项目的研究中心分布在广州，受试者可就近选择参加。
报名这个项目需要准备什么？
建议提前准备身份证件、既往病历与检验检查报告。肿瘤项目通常还需要提供病理报告、影像学报告与基因检测结果。
这个项目还在招募吗？
根据最新同步信息，本项目状态为「招募中」。名额随时可能报满，建议尽早提交报名信息，具体剩余名额以项目方通知为准。
报名会收费吗？
不会。试药驿站及所有正规临床试验均不向受试者收取任何报名费、体检费或押金。如遇任何名义的收费要求，请立即终止沟通并向平台反馈。
肿瘤临床试验是免费的吗？
多数肿瘤临床试验的试验用药物由申办方免费提供，与研究相关的检查费用通常也由申办方承担。但部分基础治疗、并发症处理或项目未覆盖的费用仍需自理，具体以项目方公布的费用说明为准。
参加肿瘤试验会不会耽误治疗？
项目方案会要求研究医生在受试者病情进展时及时终止试验用药并转入常规治疗。受试者也可在任何阶段自主退出，不影响其接受其他医疗服务的权利。
为什么肿瘤项目要看既往治疗线数？
既往治疗线数反映疾病对现有方案的敏感程度。方案通常规定「既往接受过 N 线治疗后进展」的人群，以保证入组人群的一致性和研究结果的可解释性。
基因检测结果在入组中起什么作用？
部分项目针对特定驱动基因或分子标志物（如 HER2、EGFR、PD-L1 等）设计，需要提供对应的检测报告来确认靶点阳性。没有检测报告时，可能需要先补充检测。
温馨提示
参加任何临床试验前，请确认项目已通过伦理审查并可在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台查询。试药驿站不向受试者收取任何费用，请勿向个人账户转账。如有疑问，建议先咨询研究医生。