ILB-3101细胞疗法实体瘤多线I/II期
项目要点江苏地区肿瘤新药试验（I期,II期）项目正在招募：面向实体瘤人群，18 至 70 周岁，体重指数 18-28。
项目信息一览
| 适应症 | 实体瘤 |
|---|---|
| 项目类型 | 肿瘤新药临床试验 |
| 研究阶段 | I期,II期 |
| 年龄要求 | 18 - 70 周岁 |
| 性别要求 | 不限 |
| 体重指数 BMI | 18 - 28 |
| 给药方式 | 细胞输注，单次或分次静脉输注，可能联合淋巴细胞清除预处理 |
| 所在地区 | 江苏 |
| 研究中心 | 南京、福州、上海 |
| 招募状态 | 招募中 |
| 信息更新 | 2026-08-26 |
项目简介
ILB-3101是一种试验性生物制品（为细胞治疗产品，基于其名称和实体瘤适应症），靶点未明确披露，可能针对肿瘤相关抗原或免疫检查点。该药物用于晚期实体瘤患者，这些患者已无标准治疗方案或治疗失败。本试验为I/II期，旨在评估其安全性、耐受性和初步疗效。
18-80岁，晚期实体瘤，无标准治疗或治疗失败，ECOG 0-1，预期生存≥3个月
药物作用机制
ILB-3101的作用机制为通过激活或改造免疫细胞（如T细胞或NK细胞）来增强抗肿瘤免疫应答，可能涉及靶向肿瘤抗原或阻断免疫抑制信号。具体机制需待临床数据验证，可能包括直接杀伤肿瘤细胞或调节肿瘤微环境。
入组条件
主要入选标准
- 1 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面知情同意书；
- 2 18~80周岁（含边界值），性别不限；
- 3 经组织学和/或细胞学确诊的晚期实体瘤患者，无标准治疗方案、经标准治疗失败或现阶段不适用标准治疗；
- 4 需要提供存档肿瘤组织样本（福尔马林固定或石蜡包埋组织块或至少5张未染色切片）；剂量递增阶段，对于无法提供肿瘤样本或样本不足的受试者，经与申办者讨论后可根据具体情况决定是否入组；
- 5 剂量递增阶段至少有一个可评估的肿瘤病灶，剂量扩展阶段根据RECIST 1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶（CRPC可根据PCWG3）；
- 6 ECOG评分0~1分；
- 7 预期生存时间≥3个月；
- 8 主要器官功能基本正常，筛选期实验室检查值符合标准；
- 9 育龄期女性受试者血清妊娠实验检查结果呈阴性；
- 10 受试者同意自签署知情同意书至最后末次给药后90天内使用可靠的避孕方法。包括但不限于：禁欲、男性接受输精管切除术、女性绝育手术、有效的宫内节育器、有效的避孕药物。
主要排除标准
- 1首次给药前3周内接受过全身系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、根治性放疗（入组前3周内对单个病灶进行姑息性放疗者允许入组，可测量的病灶入组前不允许放疗，除非已证实放疗后该病灶进展）、生物治疗、免疫治疗等，
- 2首次给药前4周内接受过其他临床研究药物或治疗；
- 3首次试验药物治疗前3年内曾患有其他活动性恶性肿瘤，但参加本研究的肿瘤和已治愈的其他局部肿瘤（如基底皮肤癌、甲状腺乳头状癌、或已完全切除的任何类型的原位癌，如宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌等）除外；
- 4存在临床无法控制的胸腔积液/腹腔积液、心包积液，经研究者判断不适合入组；
- 5患有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。临床达到控制的无症状或虽有症状但研究者判断病情稳定的中枢神经系统转移除外；
- 6正在接受已知可延长QT间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗；或研究期间需要继续接受这些药物治疗；
- 7既往6个月内发生急性冠脉综合征，
- 8患有临床不可控的疾病，包括但不限于严重糖尿病；难治性高血压；
- 9既往或现患间质性肺病者（除外不需要激素治疗的放射性肺炎）；
- 10有持续未能控制的全身性细菌、真菌或病毒感染（包括HIV感染，HIV抗体阳性；梅毒感染者）的证据且目前需要静脉抗感染治疗者；
- 11乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且HBV-DNA＞2000 IU/ml或104拷贝数/ml者；丙肝抗体阳性，且HCV RNA高于研究中心正常值上限；
- 12首次给药前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗；
- 13首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗，
- 14首次给药前4周之内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤、或需要在试验期间接受择期手术；
- 15既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者；
- 16已知有酒精或药物依赖；
- 17精神障碍者或依从性差者；
- 18既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE5.0等级评价≤1级；
- 19已知对试验药物的活性成分及辅料、抗体及其他单克隆抗体或免疫肿瘤药物产生有临床意义的过敏反应；
- 20妊娠期或哺乳期患者；
- 21研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。
以上标准依据项目公开信息整理，最终是否符合入组条件需由研究医生根据体检结果与病历资料评估确定。
开展城市与研究中心
本项目在 3 个城市设有研究中心：
实施单位覆盖：江苏省、福建省、上海市
关于实体瘤临床试验
实体瘤是对白血病、淋巴瘤等血液系统肿瘤之外的恶性肿瘤的统称，包括肺癌、胃癌、结直肠癌、肝癌等。实体瘤项目通常按瘤种、分期与驱动基因状态分层招募，方案中会明确可测量病灶的定义与评估周期。
肿瘤新药临床试验：你需要了解什么
肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。
- 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
- 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
- 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
- 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗
报名流程
| 1. 在线报名 | 填写姓名、手机号、身高体重与意向项目等基本信息，提交后进入项目对接队列。 |
|---|---|
| 2. 初步沟通 | 项目对接人员通过电话或微信确认基本条件（年龄、体重指数、既往病史、用药情况）。 |
| 3. 体检筛查 | 按安排到指定研究中心完成体检与实验室检查，项目方评估是否符合入排标准。 |
| 4. 签署知情同意 | 通过筛查后由研究医生详细讲解方案内容，受试者充分理解并自愿签署知情同意书。 |
| 5. 入住或随访 | 健康人项目按方案统一入住；患者项目按周期到院用药与复查，全程接受医疗监护。 |
| 6. 补助发放 | 按方案约定的节点完成随访后，项目方按标准发放补助。 |
常见问题
这个项目对年龄有什么要求？
本项目要求年龄在 18 至 70 周岁之间。体重指数（BMI）需在 18 至 28 之间。
这个项目在哪些城市开展？
本项目的研究中心分布在南京、福州、上海，受试者可就近选择参加。
报名这个项目需要准备什么？
建议提前准备身份证件、既往病历与检验检查报告。肿瘤项目通常还需要提供病理报告、影像学报告与基因检测结果。
这个项目还在招募吗？
根据最新同步信息，本项目状态为「招募中」。名额随时可能报满，建议尽早提交报名信息，具体剩余名额以项目方通知为准。
报名会收费吗？
不会。试药驿站及所有正规临床试验均不向受试者收取任何报名费、体检费或押金。如遇任何名义的收费要求，请立即终止沟通并向平台反馈。
肿瘤临床试验是免费的吗？
多数肿瘤临床试验的试验用药物由申办方免费提供，与研究相关的检查费用通常也由申办方承担。但部分基础治疗、并发症处理或项目未覆盖的费用仍需自理，具体以项目方公布的费用说明为准。
参加肿瘤试验会不会耽误治疗？
项目方案会要求研究医生在受试者病情进展时及时终止试验用药并转入常规治疗。受试者也可在任何阶段自主退出，不影响其接受其他医疗服务的权利。
为什么肿瘤项目要看既往治疗线数？
既往治疗线数反映疾病对现有方案的敏感程度。方案通常规定「既往接受过 N 线治疗后进展」的人群，以保证入组人群的一致性和研究结果的可解释性。
基因检测结果在入组中起什么作用？
部分项目针对特定驱动基因或分子标志物（如 HER2、EGFR、PD-L1 等）设计，需要提供对应的检测报告来确认靶点阳性。没有检测报告时，可能需要先补充检测。
温馨提示
参加任何临床试验前，请确认项目已通过伦理审查并可在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台查询。试药驿站不向受试者收取任何费用，请勿向个人账户转账。如有疑问，建议先咨询研究医生。