YK1101 TCR-T MAGE-A4实体瘤多线I期
项目要点上海地区肿瘤新药试验（I期）项目正在招募：面向实体瘤人群，18 至 70 周岁，体重指数 18-28。
项目信息一览
| 适应症 | 实体瘤 |
|---|---|
| 项目类型 | 肿瘤新药临床试验 |
| 研究阶段 | I期 |
| 年龄要求 | 18 - 70 周岁 |
| 性别要求 | 不限 |
| 体重指数 BMI | 18 - 28 |
| 给药方式 | 单个核细胞采集制备后回输，单次或多次输注 |
| 所在地区 | 上海 |
| 研究中心 | 上海、北京 |
| 招募状态 | 招募中 |
| 信息更新 | 2026-08-26 |
项目简介
YK1101细胞注射液是一种过继性T细胞受体（TCR）工程化T细胞治疗产品，属于细胞治疗药物。其靶点为MAGE-A4抗原，该抗原在多种实体瘤中高表达，包括滑膜肉瘤、尿路上皮癌、头颈部肿瘤、肺鳞癌和卵巢癌等。本试验针对HLA-A*11:01阳性且MAGE-A4表达阳性的晚期实体瘤患者，旨在评估其安全性、耐受性和初步疗效。
18-75岁，HLA-A*11:01阳性且MAGE-A4阳性，经标准治疗失败或不耐受的晚期实体瘤患者
药物作用机制
YK1101细胞注射液通过基因工程技术将识别MAGE-A4抗原的T细胞受体（TCR）导入患者自体T细胞，使其能够特异性识别并杀伤表达MAGE-A4的肿瘤细胞。回输后，工程化T细胞以HLA-A*11:01限制性方式结合MAGE-A4肽段，激活T细胞信号通路，释放细胞因子和穿孔素等，诱导靶细胞凋亡，从而发挥抗肿瘤免疫应答。
入组条件
主要入选标准
- 1. 患者自愿参加本研究并签署知情同意书，必须遵守研究方案
- 2. 在签署知情同意书时，年龄 18 周岁-75 周岁，性别不限
- 3. 人类白细胞抗原分型为 HLA-A*11：01
- 4. 可提供新鲜或石蜡包埋组织样品，且免疫组化染色为 MAGE-A4 阳性（≥2+比例≥30%）
- 5. 经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者，经标准方案治疗失败或复发，或不耐受标准治疗方案。包括但不限于滑膜肉瘤、粘液样脂肪肉瘤、尿路上皮癌、食管胃交接处癌、卵巢癌、食管鳞癌、头颈部肿瘤、非小细胞肺鳞癌、三阴乳腺癌等。
- 6. 按照 RECIST1.1 标准要求至少存在一个可测量的肿瘤病灶
- 7. 患者可接受单个核细胞采集前 2 周内未接受过系统性抗肿瘤治疗
- 8. 筛选期、单个核细胞单采前及预处理前 ECOG 评分≤1 分，预计生存期≥3 个月
- 9. 平静、不吸氧状态下指尖血氧饱和度≥95%
- 10. 患者在筛选时和预处理前必须符合以下标准。如果任何实验室检查结果异常，则参考以下标准，可以在 1 周内再测试一次。如果测试结果仍然异常，则患者筛选失败：
- 1）在检查前 7 天内不进行强化输血（1 周内输血≥2 次，包括红细胞和单采血小板），1 周内不使用除促红细胞生成素以外的细胞生长因子：中性粒细胞（NE）≥1.5×10^9/L，淋巴细胞（LY）≥0.5×10^9/L（预处理前除外），血小板（PLT）≥75×10^9/L，血红蛋白（Hb） ≥8.0g/dL。
- 2）血液生化：肌酐清除率≥40 mL/min、丙氨酸氨基转移酶 （ALT） ≤ 2.5 × ULN、门冬氨酸氨基转移酶 ≤ 2.5 ×ULN、总胆红素 ≤ 1.5 × ULN（Gilbert 综合征或肝转移受试者≤3×ULN）、血清脂肪酶和淀粉酶 <1.5 ULN、碱性磷酸酶 ≤ 2.5 ULN；对于骨或肝转移的患者，AST，ALT 和ALP<5 ULN。
- 3）凝血酶原时间 ≤ULN +4 秒。
- 11. 有生育能力的妇女在筛查时和预处理前的血清妊娠试验结果必须为阴性，并同意在最后一次研究治疗后至少 2 年内使用有效可靠的避孕方法。可接受的方法包括双侧输卵管结扎/双侧输卵管切除术或双侧输卵管闭塞；任何经批准的口服、注射或植入激素或屏障避孕方法：含有杀精泡沫/凝胶/薄膜/糊剂/栓剂或闭塞帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）的避孕套。
主要排除标准
- 1. 孕妇或哺乳期妇女
- 2. HIV、梅毒或 HCV 血清学检查呈阳性
- 3. 任何不受控制的活动性感染的患者，包括但不限于活动性肺结核或HBV 感染（HBsAg 阳性或 HBV DNA 阳性）
- 4. 有症状的中枢神经系统转移的患者
- 5. 既往治疗诱发的不良事件患者尚未恢复到不良事件通用术语标准（CTCAE）≤1 级，除脱发和研究者判断的可耐受事件或根据方案允许的实验室异常外
- 6. 患者对预处理药物过敏或不耐受，包括但不限于氟达拉滨、环磷酰胺；对注射液成分过敏；任何严重的过敏史，例如过敏性休克
- 7. 既往接受过冠状动脉重建的患者
- 8. 患者肿瘤病灶侵犯大血管，有明显的出血风险
- 9. 细胞回输前 6 个月发生血栓形成栓塞10. 在采血前 4 周内接受过大手术或严重创伤
- 11. 有器官移植史或正在等待器官移植的患者
- 12. 患有其他严重疾病的患者，例如控制不佳的糖尿病（糖化血红蛋白HbA1c>8%治疗不足），研究者判断的高血压控制不佳（收缩压>160mmHg 或舒张压> 100 mmHg），严重心功能不全（左室射血分数<50%），心肌梗塞、不稳定心律失常或不稳定型心绞痛，肺栓塞、慢性阻塞性肺疾病、间质性肺疾病或在 6 个月内出现显著的肺功能异常
- 13. 预期在试验过程中需持续应用免疫抑制治疗的患者（糖皮质激素的生理替代治疗除外，如强的松<10mg/d 或同等剂量的药物）
- 14. 需要长期使用阿司匹林或抗凝药物的患者
- 15. 2 周内参加过其他干预性临床试验的患者
- 16. 有吸毒等不良药瘾或有药物滥用史者
- 17. 经研究者判断无法或不愿遵守临床方案的患者
以上标准依据项目公开信息整理，最终是否符合入组条件需由研究医生根据体检结果与病历资料评估确定。
开展城市与研究中心
本项目在 2 个城市设有研究中心：
实施单位覆盖：上海市、北京市
关于实体瘤临床试验
实体瘤是对白血病、淋巴瘤等血液系统肿瘤之外的恶性肿瘤的统称，包括肺癌、胃癌、结直肠癌、肝癌等。实体瘤项目通常按瘤种、分期与驱动基因状态分层招募，方案中会明确可测量病灶的定义与评估周期。
肿瘤新药临床试验：你需要了解什么
肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。
- 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
- 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
- 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
- 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗
报名流程
| 1. 在线报名 | 填写姓名、手机号、身高体重与意向项目等基本信息，提交后进入项目对接队列。 |
|---|---|
| 2. 初步沟通 | 项目对接人员通过电话或微信确认基本条件（年龄、体重指数、既往病史、用药情况）。 |
| 3. 体检筛查 | 按安排到指定研究中心完成体检与实验室检查，项目方评估是否符合入排标准。 |
| 4. 签署知情同意 | 通过筛查后由研究医生详细讲解方案内容，受试者充分理解并自愿签署知情同意书。 |
| 5. 入住或随访 | 健康人项目按方案统一入住；患者项目按周期到院用药与复查，全程接受医疗监护。 |
| 6. 补助发放 | 按方案约定的节点完成随访后，项目方按标准发放补助。 |
常见问题
这个项目对年龄有什么要求？
本项目要求年龄在 18 至 70 周岁之间。体重指数（BMI）需在 18 至 28 之间。
这个项目在哪些城市开展？
本项目的研究中心分布在上海、北京，受试者可就近选择参加。
报名这个项目需要准备什么？
建议提前准备身份证件、既往病历与检验检查报告。肿瘤项目通常还需要提供病理报告、影像学报告与基因检测结果。
这个项目还在招募吗？
根据最新同步信息，本项目状态为「招募中」。名额随时可能报满，建议尽早提交报名信息，具体剩余名额以项目方通知为准。
报名会收费吗？
不会。试药驿站及所有正规临床试验均不向受试者收取任何报名费、体检费或押金。如遇任何名义的收费要求，请立即终止沟通并向平台反馈。
肿瘤临床试验是免费的吗？
多数肿瘤临床试验的试验用药物由申办方免费提供，与研究相关的检查费用通常也由申办方承担。但部分基础治疗、并发症处理或项目未覆盖的费用仍需自理，具体以项目方公布的费用说明为准。
参加肿瘤试验会不会耽误治疗？
项目方案会要求研究医生在受试者病情进展时及时终止试验用药并转入常规治疗。受试者也可在任何阶段自主退出，不影响其接受其他医疗服务的权利。
为什么肿瘤项目要看既往治疗线数？
既往治疗线数反映疾病对现有方案的敏感程度。方案通常规定「既往接受过 N 线治疗后进展」的人群，以保证入组人群的一致性和研究结果的可解释性。
基因检测结果在入组中起什么作用？
部分项目针对特定驱动基因或分子标志物（如 HER2、EGFR、PD-L1 等）设计，需要提供对应的检测报告来确认靶点阳性。没有检测报告时，可能需要先补充检测。
温馨提示
参加任何临床试验前，请确认项目已通过伦理审查并可在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台查询。试药驿站不向受试者收取任何费用，请勿向个人账户转账。如有疑问，建议先咨询研究医生。