HBT708 TGF-β实体瘤多线口服I期
项目要点河南地区肿瘤新药试验（I期）项目正在招募：面向实体瘤人群，18 至 70 周岁，体重指数 18-28。
项目信息一览
| 适应症 | 实体瘤 |
|---|---|
| 项目类型 | 肿瘤新药临床试验 |
| 研究阶段 | I期 |
| 年龄要求 | 18 - 70 周岁 |
| 性别要求 | 不限 |
| 体重指数 BMI | 18 - 28 |
| 给药方式 | 口服给药，每日一次或多次，连续给药周期 |
| 所在地区 | 河南 |
| 研究中心 | 郑州、济南、福州、武汉、上海 |
| 招募状态 | 招募中 |
| 信息更新 | 2026-08-26 |
项目简介
HBT-708是一种靶向TGF-β通路的小分子抑制剂，用于治疗标准治疗失败或不耐受的晚期实体瘤。TGF-β在多种肿瘤中高表达，促进肿瘤侵袭、转移和免疫逃逸，是实体瘤治疗的重要靶点。该药处于I期临床试验阶段，旨在评估其安全性、耐受性和初步疗效。
18-75岁，标准治疗失败或不耐受的晚期实体瘤患者
药物作用机制
HBT-708通过抑制TGF-β信号通路，阻断其与受体结合及下游SMAD蛋白磷酸化，从而抑制肿瘤细胞增殖、迁移和上皮-间质转化（EMT），同时调节肿瘤微环境，减少免疫抑制性Treg细胞和M2型巨噬细胞浸润，增强抗肿瘤免疫应答。该机制可能协同免疫检查点抑制剂发挥抗肿瘤作用。
入组条件
主要入选标准
- 1 自愿签署书面知情同意书。
- 2 年龄≥18岁、≤75周岁男性或女性。
- 3 预期生存时间≥3个月。
- 4 美国东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1。
- 5 经组织学和/或细胞学证实的不可切除的晚期或转移性实体瘤，且为标准治疗失败、或标准治疗不耐受或无标准治疗的患者。
- 6 根据RECIST v1.1标准评估，至少有1个可反复测量的非脑部病灶；
- 7 需在入组前提供诊断为晚期实体瘤之时或之后的肿瘤组织样本，
- 8 具有充分的器官和骨髓功能
- 9 妊娠试验阴性的育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个研究治疗期及末次给药后至少120天内采取有效的避孕措施。
- 10 受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。
主要排除标准
- 1 首次给药前 3 周内或5个药物半衰期内（以时间较短者为准）接受过系统性抗肿瘤治疗；首次给药前12周内接受过抗PD-1或PD-L1治疗；首次给药前 2 周内针对非靶病灶进行了姑息性局部治疗；首次给药前 2 周内接受过非特异性免疫调节治疗；首次给药前 1 周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药。
- 2 既往抗肿瘤治疗导致的毒性未恢复至≤1 级（CTCAE 5.0）或基线水平（脱发、疲劳和 2 级外周神经毒性除外）；其中，对于前期使用过抗 PD- 1、抗 PD-L1、抗 CTLA-4 或任何其他肿瘤免疫治疗的受试者。
- 3 既往接受过针对TGF-β靶点的任何抗肿瘤药物治疗。
- 4 存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫。
- 5 存在活动性中枢神经系统（CNS）转移病灶；
- 6 首次用药前 2 年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。
- 7 首次用药前 12 个月内存在重大疾病病史
- 8 在首次给药前 4 周内接种了活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗，允许使用灭活疫苗。
- 9 首次给药前 4 周内发生严重感染，包括但不局限于伴有需要住院治疗的合并症、败血症或严重肺炎；在首次给药前 2 周内接受过全身抗感染治疗的活动性感染（不包括乙型肝炎或丙型肝炎的抗病毒治疗）。
- 10 在首次给药前 4 周内进行过重大外科手术或发生严重外伤，或在首次给药后的 4 周内有重大外科手术计划者（由研究者决定）；在首次给药前 3 天内进行过较小的局部手术。
- 11 当前存在未得到控制的合并疾病
- 12 存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。
- 13 既往或当前存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病。
- 14 活动性或既往有明确的炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）病史。
- 15 存在免疫缺陷病史；HIV 抗体检测阳性者；当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂。
- 16 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
- 17 未经治疗的活动性乙型肝炎受试者，对于患有乙型肝炎的受试者，要求在研究治疗期间接受抗乙肝病毒治疗；活动性的丙型肝炎受试者。
- 18 已知存在活动性肺结核（TB）：怀疑有活动性 TB 的受试者，需进行临床检查排除。
- 19 已知的活动性梅毒感染。
- 20 已知对任何研究药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。
- 21 已知有精神疾病、药物依赖、酗酒或吸毒史。
- 22 既往或当前存在任何疾病、治疗、实验室检查异常，可能会混淆研究结果，影响受试者全程参与研究，或参与研究可能不符合受试者的最佳利益。
- 23 非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病；或肿瘤继发的疾病或症状，并可导致较高医学风险和/或生存期评价的不确定性，如肿瘤类白血病反应（白细胞计数＞20×109/L）、恶液质表现（如已知的筛选前 3 个月体重减轻超 过 10%）等。
- 24 处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间哺乳。
以上标准依据项目公开信息整理，最终是否符合入组条件需由研究医生根据体检结果与病历资料评估确定。
开展城市与研究中心
本项目在 5 个城市设有研究中心：
实施单位覆盖：河南省、山东省、福建省、湖北省、上海市
关于实体瘤临床试验
实体瘤是对白血病、淋巴瘤等血液系统肿瘤之外的恶性肿瘤的统称，包括肺癌、胃癌、结直肠癌、肝癌等。实体瘤项目通常按瘤种、分期与驱动基因状态分层招募，方案中会明确可测量病灶的定义与评估周期。
肿瘤新药临床试验：你需要了解什么
肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。
- 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
- 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
- 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
- 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗
报名流程
| 1. 在线报名 | 填写姓名、手机号、身高体重与意向项目等基本信息，提交后进入项目对接队列。 |
|---|---|
| 2. 初步沟通 | 项目对接人员通过电话或微信确认基本条件（年龄、体重指数、既往病史、用药情况）。 |
| 3. 体检筛查 | 按安排到指定研究中心完成体检与实验室检查，项目方评估是否符合入排标准。 |
| 4. 签署知情同意 | 通过筛查后由研究医生详细讲解方案内容，受试者充分理解并自愿签署知情同意书。 |
| 5. 入住或随访 | 健康人项目按方案统一入住；患者项目按周期到院用药与复查，全程接受医疗监护。 |
| 6. 补助发放 | 按方案约定的节点完成随访后，项目方按标准发放补助。 |
常见问题
这个项目对年龄有什么要求？
本项目要求年龄在 18 至 70 周岁之间。体重指数（BMI）需在 18 至 28 之间。
这个项目在哪些城市开展？
本项目的研究中心分布在郑州、济南、福州、武汉、上海，受试者可就近选择参加。
报名这个项目需要准备什么？
建议提前准备身份证件、既往病历与检验检查报告。肿瘤项目通常还需要提供病理报告、影像学报告与基因检测结果。
这个项目还在招募吗？
根据最新同步信息，本项目状态为「招募中」。名额随时可能报满，建议尽早提交报名信息，具体剩余名额以项目方通知为准。
报名会收费吗？
不会。试药驿站及所有正规临床试验均不向受试者收取任何报名费、体检费或押金。如遇任何名义的收费要求，请立即终止沟通并向平台反馈。
肿瘤临床试验是免费的吗？
多数肿瘤临床试验的试验用药物由申办方免费提供，与研究相关的检查费用通常也由申办方承担。但部分基础治疗、并发症处理或项目未覆盖的费用仍需自理，具体以项目方公布的费用说明为准。
参加肿瘤试验会不会耽误治疗？
项目方案会要求研究医生在受试者病情进展时及时终止试验用药并转入常规治疗。受试者也可在任何阶段自主退出，不影响其接受其他医疗服务的权利。
为什么肿瘤项目要看既往治疗线数？
既往治疗线数反映疾病对现有方案的敏感程度。方案通常规定「既往接受过 N 线治疗后进展」的人群，以保证入组人群的一致性和研究结果的可解释性。
基因检测结果在入组中起什么作用？
部分项目针对特定驱动基因或分子标志物（如 HER2、EGFR、PD-L1 等）设计，需要提供对应的检测报告来确认靶点阳性。没有检测报告时，可能需要先补充检测。
温馨提示
参加任何临床试验前，请确认项目已通过伦理审查并可在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台查询。试药驿站不向受试者收取任何费用，请勿向个人账户转账。如有疑问，建议先咨询研究医生。