EGFR/c-Met双抗ADC实体瘤多线I期
项目要点辽宁地区肿瘤新药试验（I期）项目正在招募：面向实体瘤人群，18 至 70 周岁，体重指数 18-28。
项目信息一览
| 适应症 | 实体瘤 |
|---|---|
| 项目类型 | 肿瘤新药临床试验 |
| 研究阶段 | I期 |
| 年龄要求 | 18 - 70 周岁 |
| 性别要求 | 不限 |
| 体重指数 BMI | 18 - 28 |
| 给药方式 | 2.4mg/kg，每3周一次静脉输注 |
| 所在地区 | 辽宁 |
| 研究中心 | 沈阳、天津、北京、广州、济南、成都、武汉、长沙、南京、郑州 等 |
| 招募状态 | 招募中 |
| 信息更新 | 2026-08-29 |
项目简介
本研究药物是一种靶向EGFR和c-Met的双特异性抗体偶联药物（ADC），兼具双靶点识别与细胞毒性载荷递送功能。其适应症覆盖晚期食管鳞癌、非小细胞肺癌（包括EGFR野生型与敏感突变型）、头颈鳞癌等EGFR/c-Met通路异常激活的实体瘤，适用于标准治疗失败或不耐受的患者。该药物通过特异性结合肿瘤细胞表面高表达的EGFR和c-Met，实现精准靶向并内化释放毒素，旨在克服单靶点耐药并增强抗肿瘤活性。
18-75岁，标准治疗失败或不耐受的晚期实体瘤患者
药物作用机制
该ADC通过其抗体部分同时结合肿瘤细胞表面的EGFR和c-Met受体，阻断下游PI3K/AKT及RAS/MAPK信号通路，抑制肿瘤增殖与存活。结合后经受体介导的内吞作用进入细胞，在溶酶体中释放细胞毒性载荷（如微管抑制剂），导致DNA损伤或微管破坏，诱导肿瘤细胞凋亡。此外，双靶点协同可减少因通路交叉激活所致的耐药，并可能通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）增强免疫杀伤效应。
入组条件
主要入选标准
- 1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好;
- 2.18岁≤年龄≤75岁（以签署知情同意书日期计算）;
- 3.ECOG评分 0~1分;
- 4.预期生存大于 12周;
- 5.根据 RECIST v1.1标准，剂量递增阶段至少有一个可评估的肿瘤病灶，剂量扩展期为至少有一个可测量病灶;
- 6.满足方案要求的实验室检查标准（7天内未使用造血刺激因子类药物纠正）;
- 7.标准治疗失败或不耐受标准治疗的受试者;
- 8.剂量扩展阶段的受试者要求：晚期 NSCLC；转移性结肠癌；复发/转移性食管鳞癌；复发/转移性鼻咽癌；晚期恶性实体瘤;
- 9.能够提供符合要求的肿瘤组织标本以供进行免疫组化检测;
- 10.育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用有效的避孕措施;
主要排除标准
- 1.出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤;
- 2.存在影响静脉注射、静脉采血疾病;
- 3.既往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAE V5.0级评分≤1级，除外 2级脱发、2级外周神经毒性、2级贫血、非临床显著性且无症状性 2级实验室异常、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等经研究者判断无安全风险的毒性;
- 4.首次用药前 4周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或预期研究治疗期间接受重大手术者（方案规定的手术除外），或存在长期未治愈的伤口或骨折;
- 5.首次给药前 4周内，出现任何出血或流血事件≥CTC AE 3级的受试者;
- 6.首次给药前 6个月内发生过动/静脉血栓事件;
- 7.活动性病毒型肝炎且控制不佳者;
- 8.需要治疗的活动性梅毒感染者;
- 9.存在活动性肺结核、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎、需要治疗的药物诱导的肺炎/放射性肺炎或有明显临床症状的活动性肺炎，既往发生过需要治疗的间质性肺病（interstitial lung disease, ILD），或目前伴有间质性肺病;
- 10.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者;
- 11.准备进行或既往接受过异体骨髓移植或实体器官移植者;
- 12.有肝性脑病史;
- 13.患有重大心血管疾病;
- 14.活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2级感染);
- 15.肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者;
- 16.有免疫缺陷病史，包括 HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病;
- 17.存在控制不佳的自身免疫性疾病，需使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的，并在首次给药前 7天内仍需继续使用的受试者（糖皮质激素每日剂量<10 mg泼尼松或其他等疗效激素除外）;
- 18.患有癫痫并需要治疗者;
- 19.糖尿病控制不佳[空腹血糖（FBG）＞ 10mmol/L];
- 20.肿瘤相关症状与治疗:在首次给药前 3周内接受过化疗、免疫治疗、小分子靶向药等，或仍处于药物的5个半衰期内的受试者;首次用药前1周内接受过 NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗；影像学（CT或 MRI）显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者；未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或中重度腹水；已知患有脊髓压迫、脑膜转移/癌性脑膜炎、伴有脑转移症状或症状/影像控制时间少于4周;
- 21.已知对研究药物或辅料成分过敏;
- 22.既往接受过针对 EGFR/c-MET双抗 ADC药物治疗;
- 23.首次用药前 4周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者;
- 24.经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况;
以上标准依据项目公开信息整理，最终是否符合入组条件需由研究医生根据体检结果与病历资料评估确定。
开展城市与研究中心
本项目在 11 个城市设有研究中心：
实施单位覆盖：辽宁省、天津市、北京市、广东省、山东省、四川省、湖北省、湖南省、江苏省、河南省、上海市
关于实体瘤临床试验
实体瘤是对白血病、淋巴瘤等血液系统肿瘤之外的恶性肿瘤的统称，包括肺癌、胃癌、结直肠癌、肝癌等。实体瘤项目通常按瘤种、分期与驱动基因状态分层招募，方案中会明确可测量病灶的定义与评估周期。
肿瘤新药临床试验：你需要了解什么
肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。
- 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
- 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
- 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
- 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗
报名流程
| 1. 在线报名 | 填写姓名、手机号、身高体重与意向项目等基本信息，提交后进入项目对接队列。 |
|---|---|
| 2. 初步沟通 | 项目对接人员通过电话或微信确认基本条件（年龄、体重指数、既往病史、用药情况）。 |
| 3. 体检筛查 | 按安排到指定研究中心完成体检与实验室检查，项目方评估是否符合入排标准。 |
| 4. 签署知情同意 | 通过筛查后由研究医生详细讲解方案内容，受试者充分理解并自愿签署知情同意书。 |
| 5. 入住或随访 | 健康人项目按方案统一入住；患者项目按周期到院用药与复查，全程接受医疗监护。 |
| 6. 补助发放 | 按方案约定的节点完成随访后，项目方按标准发放补助。 |
常见问题
这个项目对年龄有什么要求？
本项目要求年龄在 18 至 70 周岁之间。体重指数（BMI）需在 18 至 28 之间。
这个项目在哪些城市开展？
本项目的研究中心分布在沈阳、天津、北京、广州、济南、成都、武汉、长沙、南京、郑州、上海，受试者可就近选择参加。
报名这个项目需要准备什么？
建议提前准备身份证件、既往病历与检验检查报告。肿瘤项目通常还需要提供病理报告、影像学报告与基因检测结果。
这个项目还在招募吗？
根据最新同步信息，本项目状态为「招募中」。名额随时可能报满，建议尽早提交报名信息，具体剩余名额以项目方通知为准。
报名会收费吗？
不会。试药驿站及所有正规临床试验均不向受试者收取任何报名费、体检费或押金。如遇任何名义的收费要求，请立即终止沟通并向平台反馈。
肿瘤临床试验是免费的吗？
多数肿瘤临床试验的试验用药物由申办方免费提供，与研究相关的检查费用通常也由申办方承担。但部分基础治疗、并发症处理或项目未覆盖的费用仍需自理，具体以项目方公布的费用说明为准。
参加肿瘤试验会不会耽误治疗？
项目方案会要求研究医生在受试者病情进展时及时终止试验用药并转入常规治疗。受试者也可在任何阶段自主退出，不影响其接受其他医疗服务的权利。
为什么肿瘤项目要看既往治疗线数？
既往治疗线数反映疾病对现有方案的敏感程度。方案通常规定「既往接受过 N 线治疗后进展」的人群，以保证入组人群的一致性和研究结果的可解释性。
基因检测结果在入组中起什么作用？
部分项目针对特定驱动基因或分子标志物（如 HER2、EGFR、PD-L1 等）设计，需要提供对应的检测报告来确认靶点阳性。没有检测报告时，可能需要先补充检测。
温馨提示
参加任何临床试验前，请确认项目已通过伦理审查并可在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台查询。试药驿站不向受试者收取任何费用，请勿向个人账户转账。如有疑问，建议先咨询研究医生。