LS-HB光敏剂实体瘤多线I期

项目信息一览

项目简介

注射用LS-HB是一种光动力疗法（PDT）药物，属于小分子光敏剂，用于治疗无标准治疗或标准治疗失败的晚期实体瘤，包括梗阻性食管癌、气管或支气管内阻塞的非小细胞肺癌、头颈癌等。该药物通过局部光照激活，选择性杀伤肿瘤细胞，改善管腔梗阻症状。

≥18岁，标准治疗失败或不可耐受的晚期实体瘤患者，含梗阻性食管癌、NSCLC、头颈癌等

药物作用机制

LS-HB作为光敏剂，在特定波长光照下被激活，产生活性氧（如单线态氧），导致肿瘤细胞氧化损伤和凋亡。其作用机制依赖于药物在肿瘤组织中的选择性蓄积，结合光照射引发局部细胞毒性，同时可能破坏肿瘤微血管，引起缺血性坏死，从而缓解梗阻。

入组条件

主要入选标准

• 1 同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书
• 2 在签署知情同意书当天年龄≥18周岁，性别不限
• 3 经组织学或细胞学确认的复发性和/或转移性无标准治疗或标准治疗失败或不可耐受的晚期恶性肿瘤患者，包括但不限于梗阻性食管癌（含食管胃交界部癌）、气管或支气管内阻塞的NSCLC、头颈癌等
• 4 Stooler吞咽困难分级为2级或以上的食管癌（含食管胃交界部癌）患者（仅适用于食管癌[含食管胃交界部癌]患者）
• 5 经研究者判断存在至少1个适合光动力疗法的局部肿瘤病灶，如存在气管、支气管堵塞，且肿瘤呈管内型或管内+管壁型的呼吸道肿瘤，或者不适宜手术、放化疗的食管癌（含食管胃交界部癌）患者或者老年食管癌（含食管胃交界部癌）患者，或者放化疗后或术后肿瘤复发食管梗阻者等
• 6 患者无中枢神经系统转移，或者未针对脑转移进行过任何治疗的无症状脑转移患者，或者在筛选前至少4周内临床及影像学稳定，对于后2种情况，要求患者不需长期使用皮质类固醇治疗
• 7 预计生存期≥12周
• 8 基线期东部肿瘤协作组（ECOG）评分（见附录1）为0或1
• 9 受试者有足够的器官和骨髓功能，满足以下实验室检查标准 骨髓功能：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L（1500/mm3）；血小板（PLT）≥100×109/L（1×105/mm3）；血红蛋白（HGB）≥9.0 g/dL（筛选前14天内不可接受输全血或使用白细胞、血小板等成分血） 肝功能：血清总胆红素（T-Bil）≤1.5倍正常值上限（ULN），吉尔伯特综合征（Gilbert’s syndrome）患者（持续性或复发性高胆红素血症，在没有溶血或肝脏病理证据的情况下表现为非结合胆红素升高）除外；无肝转移患者，天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5倍ULN，有肝转移患者，ALT和AST≤5倍ULN 肾功能：血清肌酐≤1.5倍ULN，或肌酐清除率（Ccr）≥60 mL/min（采用Cockcroft-Gault公式计算Ccr详见附录3） 凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5倍ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN
• 10 研究者判断患者必须从之前治疗相关的任何AE中恢复（<2级），以下情况除外：a.脱发；b.色素沉着；c.放疗引起的远期毒性，经研究者判断不能恢复；d.铂类引起的2级及以下神经毒性（CTCAE V5.0）
• 11 具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后6个月内采取有效避孕措施；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。育龄期女性在首次试验药物给药前≤7天内的妊娠检测结果必须为阴性

主要排除标准

• 1 已知对注射用LS-HB的活性成分或辅料过敏者，或存在研究者判断不适合接受试验药物治疗的特异性变态反应病史（哮喘、风湿、湿疹性皮炎）者
• 2 之前接受过光敏剂治疗者
• 3 试验药物给药前28天内使用过其它光敏性药物（四环类抗生素、磺胺类、吩噻嗪、磺酰脲类降糖药、噻嗪类利尿剂和灰黄霉素等）者
• 4 在试验药物首次给药前28天内接受过任何试验性药物治疗或使用过试验性器械者
• 5 在试验药物首次给药之前28天内使用过任何系统性抗肿瘤治疗，包括系统性化疗、放疗、免疫治疗、激素治疗、靶向治疗（小分子靶向药物为首次给药前2周内）、全身性免疫调节剂（包括但不限于干扰素、白介素2和肿瘤坏死因子）
• 6 在首次给药前2周内曾接受具有抗肿瘤作用的中草药或中成药
• 7 在首次给药前6周内接受过贝伐珠单抗治疗
• 8 在过去5年内患有另一种恶性肿瘤者，接受治愈性治疗并被治愈的原位宫颈癌、非黑色素瘤皮肤癌除外
• 9 经内镜或其他检查证实有食管气管瘘、食管/气管纵隔瘘、支气管胸膜瘘、支气管管壁结构被破坏，或肿瘤有侵及周围大血管风险的患者（适用于食管癌[含食管胃交界部癌]和呼吸道肿瘤患者）
• 10 不适合内窥镜检查者（适用于食管癌[含食管胃交界部癌]和呼吸道肿瘤患者）
• 11 气管肿瘤致管腔重度狭窄者（>75%，适用于呼吸道肿瘤患者）
• 12 存在眼部疾病，需要在LS-HB给药后28天内接受眼科灯光检查的患者
• 13 在试验药物首次给药前28天内接受过重大外科治疗或明显创伤性损伤者
• 14 妊娠或哺乳期女性
• 15 任何无法控制的严重的与临床研究相关的问题（例如药物滥用，不受控制的精神病状态或认知障碍，不能控制的胸腔积液和/或心包积液或其他严重心脏疾病、心脑血管疾病，不受控的并发症，包括活动性感染、动脉血栓形成和症状性肺栓塞，处于恶液质状态的患者）
• 16 梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果任意一种或两种呈阳性，或活动性乙型肝炎患者（定义为乙型肝炎病毒[HBV] DNA超过正常值，如≥1000 IU/mL），或活动性丙型肝炎患者（定义为丙型肝炎病毒[HCV] RNA超过正常值，如≥1000 IU/mL）
• 17 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病，或有自身免疫性疾病病史，以下除外：在近2年之内不需系统治疗的白癜风、脱发、格雷夫氏病、银屑病或湿疹，无症状或仅需要稳定剂量的激素替代治疗的甲状腺功能减退以及仅需要稳定剂量的胰岛素替代治疗的糖尿病，或所患疾病在无外部触发因素的情况下不会复发
• 18 研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本试验的情况

开展城市与研究中心

本项目在 2 个城市设有研究中心：

实施单位覆盖：黑龙江省、河南省

关于实体瘤临床试验

实体瘤是对白血病、淋巴瘤等血液系统肿瘤之外的恶性肿瘤的统称，包括肺癌、胃癌、结直肠癌、肝癌等。实体瘤项目通常按瘤种、分期与驱动基因状态分层招募，方案中会明确可测量病灶的定义与评估周期。

肿瘤新药临床试验：你需要了解什么

肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。

• 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
• 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
• 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
• 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗

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常见问题

温馨提示

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