LSCCB-PtNNN晚期实体瘤经治I期

项目信息一览

项目简介

LSCCB-PtNNN 是一种试验药物，为小分子或抗体偶联药物（ADC），靶点未明确，可能涉及铂类或 β-内酰胺酶抑制剂相关机制。适应症为晚期实体瘤，经标准治疗失败或不耐受，或无标准治疗的患者。该药物处于 I 期临床试验阶段，旨在评估其安全性、耐受性及初步疗效。

18-75岁，标准治疗失败或不耐受的晚期实体瘤患者

药物作用机制

根据排除标准中提及的 OATP1B1、OCT2、MATE2-k 底物及 CYP2C8 相互作用， LSCCB-PtNNN 可能通过抑制特定信号通路或干扰 DNA 复制（如铂类类似物）发挥抗肿瘤作用。同时，其可能作为 β-内酰胺酶抑制剂，增强其他药物的抗肿瘤活性，或通过靶向结合肿瘤特异性抗原，诱导免疫应答或直接细胞毒性。

入组条件

主要入选标准

• 1. 男性或女性≥18 岁，≤75 岁。
• 2. 晚期实体瘤经组织学和/或细胞学诊断，标准治疗失败或不耐受，或无标准治疗。根据实体瘤的 RECIST v1.1 评估标准，患者至少有一处可测量病灶。
• 3. 预期生存期≥ 12 周。
• 4. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 - 1 分。5. 首次给药前 7 天内具有足够的脏器功能且实验室检查符合下列标
• 准：
• a）肝功能  AST 和 ALT ≤ 2.5×正常值上限（ULN）；如果存在肝转移，则≤ 5×ULN。
•  总胆红素≤ 1.5×ULN 或≤ 3×ULN（如果受试者存在肝转移或Gilbert 综合征）。
• b）凝血功能：
•  国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN;
• c）肾功能
•  肌酐清除率≥60 mL/min（根据 Cockcroft 和 Gault 公式计算[3]）。
• d）血常规（在研究药物给药前 14 天内未接受过输血、促红细胞生成素[Erythropoietin, EPO]、粒细胞集落刺激因子[Granulocyte Colony Stimulating Factor, G-CSF]或其他医学支持治疗）
•  血红蛋白（HGB）≥ 90 g/L;
•  血小板计数（PLT）≥ 100×109/L
•  中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5×109/L
• e) 心脏彩超检查：左室射血分数（LVEF）≥50%。
• 6. 首次给药前 3 天内血妊娠试验阴性（育龄期女性）。育龄期男性和女性受试者须同意自签署知情同意书至研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内使用有效的避孕方法。
• 7. 自愿参加临床研究，理解并签署书面知情同意书，能够遵守临床访视和研究相关的程序。

主要排除标准

• 1.对 LSCCB-PtNNN 或其组分过敏。
• 2. 在首次使用试验用药品前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，或其它未上市的临床试验药物治疗，除外以下情况：亚硝基脲类（如卡莫司汀、洛莫司汀等）或丝裂霉素 C 为首次使用试验用药品前 6 周内；口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物为首次使用试验用药品前 2 周或已知的药物的 5 个半衰期内（以时间短者为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用试验用药品前 2 周内。7 天内接受过局部姑息性放疗。
• 3. 合并使用可能延长 QTc 或诱导 TdP 的药物，但作为预防或治疗感染标准治疗使用的抗菌剂或研究者认为对治疗至关重要的其他此类药物除外；
• 4. 合并使用 OATP 1B 1、OCT 2 和 MATE 2-k 底物或其他 β-内酰胺酶抑制剂或诱导剂或 LSCCB-PtNNN 相关底物（如 CYP 2C8）的药物；
• 5. 首次给药前 28 天内接受过大手术。
• 6. 既往抗肿瘤治疗的急性毒性尚未恢复至 NCI-CTCAE V5.0 ≤1 级或研究药物治疗前的基线水平，除外脱发、色素沉着等研究者判断无安全风险的毒性。
• 7. 不受控制或严重的心血管疾病，包括：
• a) 平均校正 QT 间期延长（QTc，使用 Fridericia 校正公式），男性>450 ms ，女性> 470 ms。
• b) 可能增加 QTc 间期延长或心律失常风险的各种因素，如心力衰竭、低钾血症、先天性长 QT 综合征、直系家族成员有长 QT 综合征家族史或 40 岁之前不明原因的猝死，以及使用任何已知可延长 QT 间期的药物。
• c) 入组前 6 个月内发生具有临床意义的心律失常、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA] III 级或 IV 级）或急性心肌梗死。
• d) 入组前 6 个月内发生任何动脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血发作。
• e) 有尖端扭转型室性心动过速风险者；任何需要治疗或者干预的室上性心律失常或室性心律失常。
• f) 不受控制的高血压（规律服用降压药后收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）。
• 8. HIV 检测阳性患者，活动性乙肝或丙肝患者，活动性梅毒患者。乙肝表面抗原阳性（HBsAg），且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBVDNA）滴度检测≥ 1 × 10^3 IU/mL 的受试者需排除；若 HBsAg 阳性，且外周血 HBV-DNA< 1 × 10^3 IU/mL，如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，则受试者有资格入选。抗丙型肝炎病毒抗体阳性，如果 HCV RNA 检测小于所在研究中心检测正常值上限可参与本研究。
• 9. 尚未得到控制的并发疾病，例如：a) 研究治疗前 4 周内发生严重感染，包括但不限于由于感染、菌血症或严重肺炎并发症导致的住院；或活动性感染在研究治疗
• 前 2 周内接受治疗性口服或静脉注射抗生素。
• b) 脑膜转移，或新诊断或有症状的脑转移瘤。无症状性中枢神经系统（CNS）转移者，如果在研究药物首次给药前临床稳定至少 4 周，并且 CNS 疾病相关症状不需要干预（如手术、放疗或任何皮质类固醇治疗），则有资格入选。
• c) LSCCB-PtNNN 治疗开始前 5 年内的其他恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌、乳腺/宫颈原位癌、已接受根治性治疗且无疾病复发证据的浅表性膀胱癌等除外），其将混淆本试验的安全性/有效性或对受试者造成潜在风险；
• d) 严重的肺部疾病史（影响肺功能）或活动性肺部疾病，包括但不限于间质性肺病、药物性肺炎、特发性肺炎或筛选时具有临床意义的活动性肺炎证据；放射区存在放射性肺炎（纤维化）病史的患者可参与本研究；
• e) 控制不良的胸腔积液、心包积液或腹腔积液，经研究者判断不适合入组；
• f) 严重营养不良，如需要静脉营养补充。研究药物首次给药前纠正营养不良后稳定 4 周以上者可入选。
• g) 其他急性或慢性疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究或研究药物给药相关的风险，或干扰研究结果的解释，且经研究者的判断受试者不符合参与研究的资格；
• 10. 妊娠期或哺乳期女性。
• 11. 已知有异基因器官移植和异基因造血干细胞移植史。
• 12. 有明确的精神障碍史，正在接受治疗。
• 13. 药物滥用或尿液药物检测阳性。
• 14. 全血、红细胞或血小板输注史（首次给药前≤4 周）。
• 15. 首次给药前 30 天内已接种或即将接种活疫苗，或计划在研究期间接种任何活疫苗。
• 16. 研究者认为受试者可能存在其他影响研究结果并干扰受试者参与整个研究过程的因素，包括既往或现有的身体状况、异常治疗或实验室检查以及受试者不愿遵守所有程序、限制和要求等。

开展城市与研究中心

本项目在 3 个城市设有研究中心：

实施单位覆盖：山东省、重庆市、上海市

关于实体瘤临床试验

实体瘤是对白血病、淋巴瘤等血液系统肿瘤之外的恶性肿瘤的统称，包括肺癌、胃癌、结直肠癌、肝癌等。实体瘤项目通常按瘤种、分期与驱动基因状态分层招募，方案中会明确可测量病灶的定义与评估周期。

肿瘤新药临床试验：你需要了解什么

肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。

• 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
• 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
• 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
• 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗

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常见问题

温馨提示

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