BCMA-CAR-T多发性骨髓瘤三线后细胞治疗其他期
项目要点辽宁地区肿瘤新药试验（其他）项目正在招募：面向多发性骨髓瘤人群，18 至 70 周岁，体重指数 18-28。
项目信息一览
| 适应症 | 多发性骨髓瘤 |
|---|---|
| 项目类型 | 肿瘤新药临床试验 |
| 研究阶段 | 其他 |
| 年龄要求 | 18 - 70 周岁 |
| 性别要求 | 不限 |
| 体重指数 BMI | 18 - 28 |
| 给药方式 | 单次静脉输注1.0×10^6～5.0×10^6 CAR-T/kg，输注前环磷酰胺300mg/m²联合氟达拉滨30mg/m²连续3天清淋 |
| 所在地区 | 辽宁 |
| 研究中心 | 沈阳、杭州、武汉、广州、济南、郑州、天津、南京、上海 |
| 招募状态 | 招募中 |
| 信息更新 | 2026-10-15 |
项目简介
BCMA靶点细胞治疗
≥18岁，经至少3线治疗（含蛋白酶体抑制剂、IMiD、CD38单抗）失败的R/R MM患者
药物作用机制
BCMA-CAR-T细胞通过其嵌合抗原受体特异性识别并结合多发性骨髓瘤细胞表面的BCMA抗原，不依赖MHC限制性即可激活T细胞。激活后的CAR-T细胞通过释放穿孔素、颗粒酶等细胞毒性颗粒直接杀伤肿瘤细胞，同时分泌IFN-γ、TNF-α等细胞因子，招募并激活内源性免疫细胞，增强抗肿瘤免疫应答。此外，CAR-T细胞可在体内扩增并形成记忆性T细胞，从而产生持久的抗肿瘤效应。
入组条件
主要入选标准
- 1.年龄≥18岁，男女不限；
- 2.既往接受过至少3线治疗的R/RMM患者，且既往经过3种不同机制的药物治疗，包括至少1种蛋白酶体抑制剂、至少1种免疫调节剂（IMiD）和至少1种CD38单抗。
- 3.患者必须有基于至少一个以下参数的可测量疾病：
- 1)血清M蛋白≥10 g/L（1.0 g/dL）；
- 2)24小时尿M蛋白≥200 mg；
- 3)血清或尿M蛋白水平均未达到可评估标准的患者的血清游离轻链（sFLC）比值异常且受累FLC≥100 mg/L（10 mg/dL）；
- 4.预计生存期>12周；
- 5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分0-1分；
- 6.患者应满足如下检查结果：
- 1)血常规：①血小板（PLT）≥75×109/L；②血红蛋白（Hb）≥70 g/L；
- 2)肾功能：内生肌酐清除率≥30 mL/min（采用Cockcroft-Gault公式，见附录12.4）；
- 3)肝功能：谷丙转氨酶（ALT）≤3×正常值上限（ULN），谷草转氨酶（AST）≤3×ULN，总胆红素≤1.5×ULN；4)国际标准化比值（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。
主要排除标准
- 1、参与者存在人免疫缺陷病毒（HIV）和梅毒感染、活动性乙型肝炎病毒感染（HBV-DNA高于检测限）、或者活动性丙型肝炎病毒感染（HCV抗体和HCV-DNA均阳性）；
- 2、存在任何不可控的活动性感染；
- 3、筛选前6个月内接受过BCMA-ADC或者BCMA TCE；
- 4、既往接受靶向BCMA治疗后，肿瘤细胞经中心实验室流式检测BCMA阳性率＜50%；
- 5、既往接受过BCMA CAR T细胞治疗；
- 6、既往接受过异体干细胞移植者；或者签署知情同意书前3个月内接受过自体干细胞移植者；或者计划在试验期间接受造血干细胞移植的患者；
- 7、签署知情同意书前6个月内接受过细胞治疗者，或者既往CAR-T治疗最佳缓解未达PR及以上；
以上标准依据项目公开信息整理，最终是否符合入组条件需由研究医生根据体检结果与病历资料评估确定。
开展城市与研究中心
本项目在 9 个城市设有研究中心：
实施单位覆盖：辽宁省、浙江省、湖北省、广东省、山东省、河南省、天津市、江苏省、上海市
关于多发性骨髓瘤临床试验
多发性骨髓瘤起源于浆细胞，以骨痛、贫血、肾功能异常为主要表现。蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂与 CD38 单抗的联合方案是常见治疗组合，复发难治人群的在研方案较多。
肿瘤新药临床试验：你需要了解什么
肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。
- 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
- 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
- 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
- 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗
报名流程
| 1. 在线报名 | 填写姓名、手机号、身高体重与意向项目等基本信息，提交后进入项目对接队列。 |
|---|---|
| 2. 初步沟通 | 项目对接人员通过电话或微信确认基本条件（年龄、体重指数、既往病史、用药情况）。 |
| 3. 体检筛查 | 按安排到指定研究中心完成体检与实验室检查，项目方评估是否符合入排标准。 |
| 4. 签署知情同意 | 通过筛查后由研究医生详细讲解方案内容，受试者充分理解并自愿签署知情同意书。 |
| 5. 入住或随访 | 健康人项目按方案统一入住；患者项目按周期到院用药与复查，全程接受医疗监护。 |
| 6. 补助发放 | 按方案约定的节点完成随访后，项目方按标准发放补助。 |
常见问题
这个项目对年龄有什么要求？
本项目要求年龄在 18 至 70 周岁之间。体重指数（BMI）需在 18 至 28 之间。
这个项目在哪些城市开展？
本项目的研究中心分布在沈阳、杭州、武汉、广州、济南、郑州、天津、南京、上海，受试者可就近选择参加。
报名这个项目需要准备什么？
建议提前准备身份证件、既往病历与检验检查报告。肿瘤项目通常还需要提供病理报告、影像学报告与基因检测结果。
这个项目还在招募吗？
根据最新同步信息，本项目状态为「招募中」。名额随时可能报满，建议尽早提交报名信息，具体剩余名额以项目方通知为准。
报名会收费吗？
不会。试药驿站及所有正规临床试验均不向受试者收取任何报名费、体检费或押金。如遇任何名义的收费要求，请立即终止沟通并向平台反馈。
肿瘤临床试验是免费的吗？
多数肿瘤临床试验的试验用药物由申办方免费提供，与研究相关的检查费用通常也由申办方承担。但部分基础治疗、并发症处理或项目未覆盖的费用仍需自理，具体以项目方公布的费用说明为准。
参加肿瘤试验会不会耽误治疗？
项目方案会要求研究医生在受试者病情进展时及时终止试验用药并转入常规治疗。受试者也可在任何阶段自主退出，不影响其接受其他医疗服务的权利。
为什么肿瘤项目要看既往治疗线数？
既往治疗线数反映疾病对现有方案的敏感程度。方案通常规定「既往接受过 N 线治疗后进展」的人群，以保证入组人群的一致性和研究结果的可解释性。
基因检测结果在入组中起什么作用？
部分项目针对特定驱动基因或分子标志物（如 HER2、EGFR、PD-L1 等）设计，需要提供对应的检测报告来确认靶点阳性。没有检测报告时，可能需要先补充检测。
温馨提示
参加任何临床试验前，请确认项目已通过伦理审查并可在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台查询。试药驿站不向受试者收取任何费用，请勿向个人账户转账。如有疑问，建议先咨询研究医生。