PD-L1 ADC铂耐药卵巢癌多线II期
项目要点安徽地区肿瘤新药试验（II期）项目正在招募：面向卵巢癌人群，18 至 70 周岁，体重指数 18-28。
项目信息一览
| 适应症 | 卵巢癌 |
|---|---|
| 项目类型 | 肿瘤新药临床试验 |
| 研究阶段 | II期 |
| 年龄要求 | 18 - 70 周岁 |
| 性别要求 | 不限 |
| 体重指数 BMI | 18 - 28 |
| 给药方式 | 静脉输注，2.5mg/kg，每3周一次 |
| 所在地区 | 安徽 |
| 研究中心 | 合肥、哈尔滨、郑州、南京、上海、石家庄、海口、广州、长春、济南 等 |
| 招募状态 | 招募中 |
| 信息更新 | 2026-08-26 |
项目简介
PD-L1的ADC
18-75岁，铂耐药的高级别浆液性卵巢癌/输卵管癌/原发性腹膜癌患者
药物作用机制
该ADC通过抗体部分特异性结合肿瘤细胞表面PD-L1，阻断PD-1/PD-L1通路，部分恢复T细胞抗肿瘤免疫活性；同时，ADC被内吞后释放细胞毒性载荷，导致肿瘤细胞凋亡。双机制协同可增强对铂耐药肿瘤的杀伤效果，并可能通过免疫原性细胞死亡进一步激活抗肿瘤免疫应答。
入组条件
主要入选标准
- 1. 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验，能够按照试验方案要求完成研究；
- 2. 签署ICF时年龄≥ 18周岁，且≤75周岁；
- 3. 卵巢癌队列（队列2）：组织学或细胞学确诊的高级别浆液性卵巢癌/输卵管癌/原发性腹膜癌（需提供病理报告）；
- 4. 卵巢癌队列（队列2）：入组铂耐药卵巢癌患者：如患者既往仅接受过一线含铂化疗，则铂耐药定义为至少接受过4个周期含铂化疗，且肿瘤对含铂化疗有响应（最佳肿评为完全缓解/部分缓解），且末次含铂化疗后至肿瘤进展的时间＞3个月并≤6个月；如患者既往接受过多线含铂化疗，则铂耐药定义为末线含铂化疗治疗期间发生疾病进展或在末次含铂化疗结束后6个月内发生疾病进展；
- 5. 随机前4周内，根据RECIST 1.1疗效评价标准，至少具有一个可测量病灶；
- 6. 受试者同意提供满足检测需求的存档肿瘤组织标本（最近一次手术或活检，最好2年内）或同意进行活检采集肿瘤组织以进行PD-L1表达检测；
- 注：受试者需提供诊断为恶性肿瘤时或之后，最近一次手术或活检，采集于非放疗部位，经福尔马林固定-石蜡包埋（FFPE）处理的肿瘤样本（石蜡块或未染色切片，需符合检测的质控标准）及上述标本的相关病理报告。
- 7. 首次研究药物给药前须与既往重大外科手术、医疗器械治疗、局 部放疗（骨病灶的姑息性放疗除外）、细胞毒性化疗、免疫治疗 或生物制剂治疗间隔至少3周或药物的5个半衰期，以短者为准；与既往激素治疗、小分子靶向药物治疗间隔至少2周；与有抗肿瘤适应症的中药治疗或小手术间隔至少1周；且治疗相关 AE 恢复至 NCICTCAE ≤ 1 级（2级外周神经毒性及脱发除外）；
- 8. 随机前一周，ECOG体力评分0-1分；
- 9. 预期生存期超过3 个月；
- 10. 随机前1周内，实验室检查证实有充分的器官功能（在首次用药前14天内，未接受如输血、粒细胞集落刺激因子或重组人促血小板生成素）： 血液系统
- 嗜中性粒细胞(ANC) 1.5×109/L~ 9.5×109/L
- 血小板(PLT) ≥80×109/L
- 血红蛋白(Hb) ≥90g/L
- 淋巴细胞(LYM) ≥0.8×109/L
- 肝功能
- 总胆红素(TBIL) ≤1.5×正常值上限(ULN)
- 谷氨酸氨基转移酶(ALT） ≤2.5×ULN（肝转移患者 ≤ 5×ULN）
- 天门冬氨酸氨基转移酶(AST) ≤2.5×ULN（肝转移患者 ≤ 5×ULN）
- 白蛋白 ≥30g/L
- 肾功能
- 肌酐(Cr) ≤1.5×ULN，如>1.5×ULN, 肌酐清除率需≥50ml/分钟(根据Cockcroft-Gault公式计算）
- 凝血功能
- 活化部分凝血活酶时间(APTT) ≤1.5×ULN
- 凝血酶原时间(PT) ≤1.5×ULN
- 国际标准化比值(INR) ≤1.5×ULN
- 11. 具有生育能力女性受试者必须同意在试验期间及最后一次研究药物给药后至少6个月内至少采用1种高度有效的避孕方法进行避孕；育龄期的女性受试者在入选前7天内的妊娠试验必须为阴性。
主要排除标准
- 1. 随机前2 年内任何第二种恶性肿瘤的病史，但接受根治性治疗的早期恶性肿瘤除外（原位癌或Ⅰ期肿瘤），如非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、乳腺原位导管癌、甲状腺乳头状癌；
- 2. 准备进行或者既往接受过器官或骨髓移植的受试者；
- 3. 有症状性、未经治疗或逐渐进展的中枢神经系统（CNS）或软脑膜转移；
- 4. 存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
- 5. 现患根据RTOG/EORTC定义的≥1级的放射性肺炎；既往间质性肺疾病（ILD）病史，或在筛选期间影像学检查提示疑似ILD；或存在肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
- 6. 受试者存在未能良好控制的心脑血管临床症状或疾病，包括但不限于：（1）NYHA II级以上心力衰竭或左室射血分数（LVEF）＜50%；
- （2）不稳定型心绞痛；（3）6个月内发生过心肌梗死或脑血管意外（除外腔隙性脑梗塞、轻微脑缺血或短暂性脑缺血发作）；（4）控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥ 450 ms、女性≥ 470 ms）（QTc间期以Fridericia公式计算）；（5）控制不佳的高血压（积极治疗后，收缩压>150mmHg和或舒张压>100mmHg）；
- 7. 既往存在导致永久终止免疫治疗的不良事件；或既往存在≥2级的免疫相关性肺炎、免疫相关性心肌炎；
- 8. 存在已知活动性或可疑自身免疫病。但允许患有自身免疫相关甲状腺功能减退且接受甲状腺激素替代治疗的患者参与研究；允许接受胰岛素治疗的经控制的1型糖尿病患者参与研究；
- 9. 随机前2周内，接受过全身使用的皮质类固醇（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗的患者； 除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型皮质类固醇治疗；在使用造影剂等情况下短期使用皮质类固醇进行预防治疗；
- 10. 随机前2周内，存在需要静脉注射抗生素治疗的活动性全身感染性疾病；
- 11. 随机前4周内接种过活疫苗或减毒活疫苗，灭活病毒性疫苗治疗季节性流感是允许的；
- 12. 随机前2周内使用过CYP2D6或CYP3A的强效抑制剂或强效诱导剂；
- 13. 已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体产生过严重过敏反应，或对试验药物制剂成分过敏；前线接受过以拓扑异构酶I抑制剂为毒素的ADC类药物；
- 14. 患有活动性肺结核；
- 15. 有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- 16. 有活动性乙型肝炎病毒感染、活动性丙型肝炎病毒感染或共感染者；
- 注：如果HBsAg（+）和/或HBcAb（+），则需检测HBV-DNA，结果必须< 500 IU/mL 或< 2500 copies/mL 或<正常值上限（ULN）方可入组。 如HCV抗体（+），则必须检测HCV-RNA，结果需<正常值上限（ULN）方
- 可入组。 存在乙肝及丙肝共同感染的受试者需排除（HBsAg或HBcAb检查呈阳性，且HCV抗体检查呈阳性）。
- 17. 妊娠期或哺乳期女性；
- 18. 研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。
以上标准依据项目公开信息整理，最终是否符合入组条件需由研究医生根据体检结果与病历资料评估确定。
开展城市与研究中心
本项目在 22 个城市设有研究中心：
实施单位覆盖：安徽省、黑龙江省、河南省、江苏省、上海市、河北省、海南省、广东省、吉林省、山东省、湖北省、天津市、北京市、浙江省、云南省、福建省、江西省、湖南省、陕西省、辽宁省、重庆市、广西壮族自治区
关于卵巢癌临床试验
卵巢癌以高级别浆液性癌最常见，BRCA1/2 基因突变状态与 PARP 抑制剂的使用密切相关。铂敏感复发与铂耐药复发人群对应不同的在研方案。
肿瘤新药临床试验：你需要了解什么
肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。
- 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
- 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
- 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
- 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗
报名流程
| 1. 在线报名 | 填写姓名、手机号、身高体重与意向项目等基本信息，提交后进入项目对接队列。 |
|---|---|
| 2. 初步沟通 | 项目对接人员通过电话或微信确认基本条件（年龄、体重指数、既往病史、用药情况）。 |
| 3. 体检筛查 | 按安排到指定研究中心完成体检与实验室检查，项目方评估是否符合入排标准。 |
| 4. 签署知情同意 | 通过筛查后由研究医生详细讲解方案内容，受试者充分理解并自愿签署知情同意书。 |
| 5. 入住或随访 | 健康人项目按方案统一入住；患者项目按周期到院用药与复查，全程接受医疗监护。 |
| 6. 补助发放 | 按方案约定的节点完成随访后，项目方按标准发放补助。 |
常见问题
这个项目对年龄有什么要求？
本项目要求年龄在 18 至 70 周岁之间。体重指数（BMI）需在 18 至 28 之间。
这个项目在哪些城市开展？
本项目的研究中心分布在合肥、哈尔滨、郑州、南京、上海、石家庄、海口、广州、长春、济南、武汉、天津 等 22 个城市，受试者可就近选择参加。
报名这个项目需要准备什么？
建议提前准备身份证件、既往病历与检验检查报告。肿瘤项目通常还需要提供病理报告、影像学报告与基因检测结果。
这个项目还在招募吗？
根据最新同步信息，本项目状态为「招募中」。名额随时可能报满，建议尽早提交报名信息，具体剩余名额以项目方通知为准。
报名会收费吗？
不会。试药驿站及所有正规临床试验均不向受试者收取任何报名费、体检费或押金。如遇任何名义的收费要求，请立即终止沟通并向平台反馈。
肿瘤临床试验是免费的吗？
多数肿瘤临床试验的试验用药物由申办方免费提供，与研究相关的检查费用通常也由申办方承担。但部分基础治疗、并发症处理或项目未覆盖的费用仍需自理，具体以项目方公布的费用说明为准。
参加肿瘤试验会不会耽误治疗？
项目方案会要求研究医生在受试者病情进展时及时终止试验用药并转入常规治疗。受试者也可在任何阶段自主退出，不影响其接受其他医疗服务的权利。
为什么肿瘤项目要看既往治疗线数？
既往治疗线数反映疾病对现有方案的敏感程度。方案通常规定「既往接受过 N 线治疗后进展」的人群，以保证入组人群的一致性和研究结果的可解释性。
基因检测结果在入组中起什么作用？
部分项目针对特定驱动基因或分子标志物（如 HER2、EGFR、PD-L1 等）设计，需要提供对应的检测报告来确认靶点阳性。没有检测报告时，可能需要先补充检测。
温馨提示
参加任何临床试验前，请确认项目已通过伦理审查并可在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台查询。试药驿站不向受试者收取任何费用，请勿向个人账户转账。如有疑问，建议先咨询研究医生。