LBL-024双抗PD-L1/4-1BB卵巢癌二线I期
项目要点河南地区肿瘤新药试验（I期）项目正在招募：面向卵巢癌人群，18 至 70 周岁，体重指数 18-28。
项目信息一览
| 适应症 | 卵巢癌 |
|---|---|
| 项目类型 | 肿瘤新药临床试验 |
| 研究阶段 | I期 |
| 年龄要求 | 18 - 70 周岁 |
| 性别要求 | 不限 |
| 体重指数 BMI | 18 - 28 |
| 给药方式 | LBL-024静脉输注，每2或3周一次；联合紫杉醇175mg/m²每3周一次 |
| 所在地区 | 河南 |
| 研究中心 | 郑州、南京、济南、沈阳、天津、杭州、昆明、北京 |
| 招募状态 | 招募中 |
| 信息更新 | 2026-08-26 |
项目简介
LBL-024（奥帕替苏米单抗）是靶向PD-L1/4-IBB双特异性抗体药物
≥18岁，铂耐药卵巢癌、输卵管癌或原发腹膜癌，既往至少一线治疗，ECOG 0-1
药物作用机制
LBL-024的作用机制是通过双特异性抗体同时靶向PD-L1和4-1BB。一方面，与肿瘤细胞或抗原呈递细胞上的PD-L1结合，阻断PD-1/PD-L1抑制信号，解除T细胞的免疫抑制；另一方面，与T细胞表面的4-1BB（CD137）结合，激活共刺激信号，促进T细胞增殖、活化和细胞因子释放。这种双重机制协同增强T细胞对肿瘤的杀伤作用，尤其在铂耐药卵巢癌中可能逆转免疫逃逸，增强抗肿瘤免疫应答。
入组条件
主要入选标准
- (1)同意遵循试验治疗方案、访视计划、实验室检查，及遵守方案的其他要求，自愿入组，并书面签署知情同意书。
- (2)签署知情同意书时，年龄≥18岁，性别不限。
- (3)东部肿瘤协作组织体力状况评分标准（ECOG）为0~1分（标准见附录1）。
- (4)预期生存时间至少12周。
- (5)依据 RECIST 1.1标准评价，要求受试者具有至少1个可测量病灶（既往接受过放射治疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，不可作为可测量病灶；仅有骨转移或仅有中枢神经系统转移的不可作为可测量病灶，标准见附录2）。
- (6)同意提供存档组织或新鲜活检肿瘤组织样本用于生物标志物的检测。
- (7)经组织学或细胞学病理确诊的，既往接受过至少一线系统抗肿瘤治疗的铂入组标准耐药卵巢上皮癌、输卵管癌或原发腹膜癌。铂类耐药定义为：既往仅接受1线含铂化疗患者，需完成至少4周期含铂化疗，疗效≥PR，从最后1次含铂化疗到疾病进展之间无化疗间隔≥3个月且<6个月；既往接受2线或后线含铂化疗患者，从最后1次含铂化疗到疾病进展之间无化疗间隔<6个月：
- 既往至少接受过1线含铂化疗，既往至多接受3线系统性治疗；
- 铂类治疗方案可以为腹腔灌注化疗或静脉化疗；
- 对于前次含铂化疗耐药的患者，后续接受含铂或非含铂方案治疗后疾病进展（至多接受3线系统性治疗），也可入组。
- (8)有足够的器官和骨髓功能，符合以下实验室检查结果：
- 骨髓功能（首次使用研究药物前4周内未输血或血制品，2周内未使用GCSF、GM-CSF 等集落刺激因子，1周内未使用 EPO）：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L；血红蛋白（HGB）≥90g/L；
- 肝功能：血清总胆红素≤1.5倍ULN；无肝转移患者，AST和ALT≤2.5倍ULN，存在肝转移者要求ALT和AST≤5倍ULN；
- 肾功能：血清肌酐清除率（CrCL≥50mL/min）（采用Cockcroft-Gault公式计算CrCL见附录5；
- 尿蛋白定性≤1+；如尿蛋白定性≥2+，则需进行24h尿蛋白定量检查，如24 h尿蛋白定量<1g，则可以接受；
- 凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5倍ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN。
- (9)育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后6个月内采取高效避孕措施（包括禁欲、宫内节育器、各类激素避孕、正确使用避孕套等）；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。育龄期女性在首次试验药物给药前7天内的血妊娠检测结果必须为阴性。
主要排除标准
- (1)病理组织学类型为子宫内膜样癌、透明细胞癌、黏液癌或肉瘤的患者，病理组织类型含有上述任一肿组织学类型的混合肿瘤的患者，病理组织类型为低级别或交界性卵巢肿瘤患者。
- (2)原发性铂耐药患者，定义为：对铂类无应答（疗效未达到CR或PR）患者，或在一线含铂化疗接受最后一剂含铂治疗后3个月内发生进展的患者。
- (3)目前正在参与其他任何一项临床试验，或者首次使用研究药物前4周内接受过或正在接受其他临床试验用药。
- (4)既往抗肿瘤治疗：
- 既往接受放疗、化疗或其他系统性抗肿瘤治疗，距首次使用研究药物不足4周；
- 既往接受内分泌治疗，距首次使用研究药物不足2周；
- 既往接受抗血管生成药物治疗（例如，贝伐单抗），距首次使用研究药物不足4周；
- 既往口服靶向药，距首次使用研究药物不足5个药物半衰期；
- 既往口服氟尿嘧啶类药物，距首次使用研究药物不足2周；
- 既往使用NMPA已批准上市的用于抗肿瘤治疗的现代中药制剂，距首次使用研究药物不足1周。
- (5)既往接受过靶向PD-1、PD-L1、PD-L2和/或4-1BB抗体的治疗、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗。
- (6)仅血清CA125升高，无其他任何RECIST1.1标准所定义的病灶。
- (7)首次使用研究药物前4周进行过重大手术。
- 重大手术与首次用药间隔＞4周，且手术相关的不良事件完全恢复，伤口已经愈合患者可以入组。
- (8)首次使用研究药物前3个月内有胃肠道梗阻病史；首次使用研究药物前6个月内有胃肠道穿孔、腹腔瘘病史。
- (9)首次使用研究药物前4周内，既往抗肿瘤治疗引起的毒性未恢复到基线水平或1级（CTCAEV5.0）或尚未稳定（对试验用药不产生安全性风险的不良事件除外，例如：脱发或无症状性实验室检查结果异常等除外）。
- (10)首次使用研究药物前2周内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素、干扰素等。
- (11)首次使用研究药物前2周内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗。除外以下情况：
- 使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；
- 短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。
- (12)首次给药前4周内或计划在研究治疗期间及末次给药后4周内接受活疫苗接种者，活疫苗包括不限于：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘、黄热病、狂犬病、卡介苗芽孢杆菌（BCG）和伤寒疫苗等。
- (13)已知中枢神经系统（CNS）转移（无症状或有临床症状经治疗后稳定4周以上，每天使用地塞米≤1.5mg可以入组）、或癌性脑膜炎的受试者。
- (14)筛选前3年内患有另一种恶性肿瘤；经过根治性治疗的、局部可治愈癌除外，如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或前列腺、宫颈或乳腺原位癌等。
- (15)有活动性感染且目前需要系统性治疗者；活动性肺结核（TB），正在接受抗结核治疗或者筛选前6个月内接受过抗结核治疗。
- (16)有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：
- 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；
- 静息状态下，经Fridericia法校正的QT间期（QTcF）：男性>450ms，女性>470 ms（校正公式见附录5）；
- 首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑出血、其他3级及以上心脑血管事件；
- 首次给药前6个月内发生血栓形成或血栓栓塞事件，例如：脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作、脑梗塞）、肺栓塞、下肢深静脉血栓等；
- 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥Ⅱ级（见附录6）或左室射血分
- 数（LVEF）<50%，或有其他研究者判断具有高风险的结构性心脏病；
- 临床无法控制的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）。
- (17)对于有以下危险因素的患者，左心室射血分数(LVEF) <正常值下限（LLN），或者<55%：
- 既往接受过蒽环类抗肿瘤药物治疗；
- 既往接受过曲妥珠单抗治疗
- 接受首次研究药物前6~12月内有心力衰竭病史；
- 既往有其他心功能损伤病史。
- (18)存在临床不可控制的胸腔积液、心包积液、腹水，需要反复引流或医疗干预者。
- (19)患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者（如重症肌无力，肌炎，系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎等），除外临床稳定的自身免疫甲状腺病、I型糖尿病患者。
- (20)同种异体器官移植病史或异体造血干细胞移植史。
- (21)已知既往对抗体类药物（如LBL-024或PD-(L)-1抗体等）、或者化疗药物紫杉醇有严重的超敏反应或已知制剂处方中任何组分过敏。
- (22)有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性。
- (23)有间质性肺病病史，或者新发间质性肺疾病者，包括但不限于间质性肺炎、肺纤维化（除外不需要激素治疗的放射性肺纤维化）等。
- (24)活动性乙肝（定义为筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性同时检测到HBV-DNA检测值≥500IU/mL或2500拷贝/mL）或活动性丙肝（定义为筛选期丙肝病毒抗体[HCV-Ab]检测结果呈阳性，HCV-RNA水平高于检测下限）的患者。注：非活动性乙型肝炎表面抗原携带者，治疗后稳定的乙型肝炎患者
- （HBVDNA<500IU/mL或<2500拷贝/mL）可以入组。可检测到乙型肝炎表面抗原或可检测到HBVDNA的患者应根据治疗指南进行管理，详见章节5.8。
- (25)妊娠期或哺乳期女性。
- (26)已知有精神和/或心理疾病（妨碍理解或做出知情同意）、药物滥用、酗酒或吸毒史。
- (27)研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况，包括但不限于：创伤性脑外伤、严重视力和/或听力障碍无法进行知情、重度食管/胃底静脉曲张、未愈合的食管气管瘘、严重的慢性阻塞性肺病、矽肺、活动性出血的食管/胃溃疡、胃肠道穿孔、腹腔脓肿、严重的肠梗阻、需要进行手术的
- 外伤或骨折等.
以上标准依据项目公开信息整理，最终是否符合入组条件需由研究医生根据体检结果与病历资料评估确定。
开展城市与研究中心
本项目在 8 个城市设有研究中心：
实施单位覆盖：河南省、江苏省、山东省、辽宁省、天津市、浙江省、云南省、北京市
关于卵巢癌临床试验
卵巢癌以高级别浆液性癌最常见，BRCA1/2 基因突变状态与 PARP 抑制剂的使用密切相关。铂敏感复发与铂耐药复发人群对应不同的在研方案。
肿瘤新药临床试验：你需要了解什么
肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。
- 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
- 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
- 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
- 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗
报名流程
| 1. 在线报名 | 填写姓名、手机号、身高体重与意向项目等基本信息，提交后进入项目对接队列。 |
|---|---|
| 2. 初步沟通 | 项目对接人员通过电话或微信确认基本条件（年龄、体重指数、既往病史、用药情况）。 |
| 3. 体检筛查 | 按安排到指定研究中心完成体检与实验室检查，项目方评估是否符合入排标准。 |
| 4. 签署知情同意 | 通过筛查后由研究医生详细讲解方案内容，受试者充分理解并自愿签署知情同意书。 |
| 5. 入住或随访 | 健康人项目按方案统一入住；患者项目按周期到院用药与复查，全程接受医疗监护。 |
| 6. 补助发放 | 按方案约定的节点完成随访后，项目方按标准发放补助。 |
常见问题
这个项目对年龄有什么要求？
本项目要求年龄在 18 至 70 周岁之间。体重指数（BMI）需在 18 至 28 之间。
这个项目在哪些城市开展？
本项目的研究中心分布在郑州、南京、济南、沈阳、天津、杭州、昆明、北京，受试者可就近选择参加。
报名这个项目需要准备什么？
建议提前准备身份证件、既往病历与检验检查报告。肿瘤项目通常还需要提供病理报告、影像学报告与基因检测结果。
这个项目还在招募吗？
根据最新同步信息，本项目状态为「招募中」。名额随时可能报满，建议尽早提交报名信息，具体剩余名额以项目方通知为准。
报名会收费吗？
不会。试药驿站及所有正规临床试验均不向受试者收取任何报名费、体检费或押金。如遇任何名义的收费要求，请立即终止沟通并向平台反馈。
肿瘤临床试验是免费的吗？
多数肿瘤临床试验的试验用药物由申办方免费提供，与研究相关的检查费用通常也由申办方承担。但部分基础治疗、并发症处理或项目未覆盖的费用仍需自理，具体以项目方公布的费用说明为准。
参加肿瘤试验会不会耽误治疗？
项目方案会要求研究医生在受试者病情进展时及时终止试验用药并转入常规治疗。受试者也可在任何阶段自主退出，不影响其接受其他医疗服务的权利。
为什么肿瘤项目要看既往治疗线数？
既往治疗线数反映疾病对现有方案的敏感程度。方案通常规定「既往接受过 N 线治疗后进展」的人群，以保证入组人群的一致性和研究结果的可解释性。
基因检测结果在入组中起什么作用？
部分项目针对特定驱动基因或分子标志物（如 HER2、EGFR、PD-L1 等）设计，需要提供对应的检测报告来确认靶点阳性。没有检测报告时，可能需要先补充检测。
温馨提示
参加任何临床试验前，请确认项目已通过伦理审查并可在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台查询。试药驿站不向受试者收取任何费用，请勿向个人账户转账。如有疑问，建议先咨询研究医生。