JSKN003 HER2双抗ADC卵巢癌多线III期
项目要点湖南地区肿瘤新药试验（III期）项目正在招募：面向卵巢癌人群，18 至 70 周岁，体重指数 18-28。
项目信息一览
| 适应症 | 卵巢癌 |
|---|---|
| 项目类型 | 肿瘤新药临床试验 |
| 研究阶段 | III期 |
| 年龄要求 | 18 - 70 周岁 |
| 性别要求 | 不限 |
| 体重指数 BMI | 18 - 28 |
| 给药方式 | 静脉输注，每3周一次 |
| 所在地区 | 湖南 |
| 研究中心 | 长沙、南京、上海、呼和浩特、郑州、重庆、石家庄、南昌、济南、杭州 等 |
| 招募状态 | 招募中 |
| 信息更新 | 2026-08-26 |
项目简介
JSKN003：新型靶向HER2双表位的抗体偶联药物（ADC）
≥18岁，铂耐药复发的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者
药物作用机制
JSKN003通过其HER2双特异性抗体部分同时结合肿瘤细胞表面的两个不同HER2表位，提高对HER2阳性肿瘤的选择性和亲和力，促进抗体-药物偶联物的内化。进入细胞后，连接子裂解释放拓扑异构酶I抑制剂载荷，抑制DNA复制和转录，导致肿瘤细胞凋亡。此外，双抗结构可能通过阻断HER2信号通路和增强免疫效应（如ADCC）协同抗肿瘤。
入组条件
主要入选标准
- 1受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
- 2受试者签署知情同意书当天≥18周岁；
- 3组织学明确诊断的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌受试者；
- 4已证实为铂耐药复发者；
- 5允许既往接受过贝伐珠单抗治疗；
- 6根据RECIST 1.1标准，基线至少有一个可测量病灶；
- 7预期生存期≥3个月；
- 8 ECOG评分0或1分；
- 9随机前7天内有足够的器官功能：
- 10能够提供足够的新鲜或存档肿瘤组织标本；
- 11受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程；
主要排除标准
- 1原发性铂难治受试者
- 2有活动性中枢神经系统转移；
- 3随机前28天内接受过任何研究性药物；
- 4随机前28天内接受过其他抗肿瘤治疗或抗肿瘤药物的5个半衰期内；
- 5随机前14天内接受过局部姑息性治疗；
- 6随机前28天内接受过重大手术治疗，或预期在研究期间需要进行重大手术治疗；
- 7有明显胃肠道异常临床表现；
- 8未受控制的浆膜腔积液；
- 9既往接受过含拓扑异构酶I抑制剂类的抗体偶联药物（ADC）的治疗；
- 10随机前5年内合并其他恶性肿瘤；
- 11既往或目前患有需要系统性糖皮质激素治疗的间质性肺炎/肺病，或无法排除的疑似间质性肺炎/肺病；
- 12患有未经控制的合并症；
- 13既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至CTCAE≤1级
- 14既往异基因骨髓或器官移植病史；
- 15既往对抗体类药品过敏反应、高敏反应病史；
- 16其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况，包括但不限于精神类疾病，酗酒或药物滥用等；
以上标准依据项目公开信息整理，最终是否符合入组条件需由研究医生根据体检结果与病历资料评估确定。
开展城市与研究中心
本项目在 24 个城市设有研究中心：
实施单位覆盖：湖南省、江苏省、上海市、内蒙古自治区、河南省、重庆市、河北省、江西省、山东省、浙江省、安徽省、湖北省、广西壮族自治区、广东省、山西省、四川省、辽宁省、北京市、福建省、甘肃省、吉林省、陕西省、天津市、黑龙江省
关于卵巢癌临床试验
卵巢癌以高级别浆液性癌最常见，BRCA1/2 基因突变状态与 PARP 抑制剂的使用密切相关。铂敏感复发与铂耐药复发人群对应不同的在研方案。
肿瘤新药临床试验：你需要了解什么
肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。
- 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
- 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
- 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
- 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗
报名流程
| 1. 在线报名 | 填写姓名、手机号、身高体重与意向项目等基本信息，提交后进入项目对接队列。 |
|---|---|
| 2. 初步沟通 | 项目对接人员通过电话或微信确认基本条件（年龄、体重指数、既往病史、用药情况）。 |
| 3. 体检筛查 | 按安排到指定研究中心完成体检与实验室检查，项目方评估是否符合入排标准。 |
| 4. 签署知情同意 | 通过筛查后由研究医生详细讲解方案内容，受试者充分理解并自愿签署知情同意书。 |
| 5. 入住或随访 | 健康人项目按方案统一入住；患者项目按周期到院用药与复查，全程接受医疗监护。 |
| 6. 补助发放 | 按方案约定的节点完成随访后，项目方按标准发放补助。 |
常见问题
这个项目对年龄有什么要求？
本项目要求年龄在 18 至 70 周岁之间。体重指数（BMI）需在 18 至 28 之间。
这个项目在哪些城市开展？
本项目的研究中心分布在长沙、南京、上海、呼和浩特、郑州、重庆、石家庄、南昌、济南、杭州、合肥、武汉 等 24 个城市，受试者可就近选择参加。
报名这个项目需要准备什么？
建议提前准备身份证件、既往病历与检验检查报告。肿瘤项目通常还需要提供病理报告、影像学报告与基因检测结果。
这个项目还在招募吗？
根据最新同步信息，本项目状态为「招募中」。名额随时可能报满，建议尽早提交报名信息，具体剩余名额以项目方通知为准。
报名会收费吗？
不会。试药驿站及所有正规临床试验均不向受试者收取任何报名费、体检费或押金。如遇任何名义的收费要求，请立即终止沟通并向平台反馈。
肿瘤临床试验是免费的吗？
多数肿瘤临床试验的试验用药物由申办方免费提供，与研究相关的检查费用通常也由申办方承担。但部分基础治疗、并发症处理或项目未覆盖的费用仍需自理，具体以项目方公布的费用说明为准。
参加肿瘤试验会不会耽误治疗？
项目方案会要求研究医生在受试者病情进展时及时终止试验用药并转入常规治疗。受试者也可在任何阶段自主退出，不影响其接受其他医疗服务的权利。
为什么肿瘤项目要看既往治疗线数？
既往治疗线数反映疾病对现有方案的敏感程度。方案通常规定「既往接受过 N 线治疗后进展」的人群，以保证入组人群的一致性和研究结果的可解释性。
基因检测结果在入组中起什么作用？
部分项目针对特定驱动基因或分子标志物（如 HER2、EGFR、PD-L1 等）设计，需要提供对应的检测报告来确认靶点阳性。没有检测报告时，可能需要先补充检测。
温馨提示
参加任何临床试验前，请确认项目已通过伦理审查并可在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台查询。试药驿站不向受试者收取任何费用，请勿向个人账户转账。如有疑问，建议先咨询研究医生。