TROP-2 ADC宫颈癌多线I期
项目要点福建地区肿瘤新药试验（I期）项目正在招募：面向宫颈癌人群，18 至 70 周岁，体重指数 18-28。
项目信息一览
| 适应症 | 宫颈癌 |
|---|---|
| 项目类型 | 肿瘤新药临床试验 |
| 研究阶段 | I期 |
| 年龄要求 | 18 - 70 周岁 |
| 性别要求 | 不限 |
| 体重指数 BMI | 18 - 28 |
| 给药方式 | 10mg/kg，每21天周期第1、8天静脉输注 |
| 所在地区 | 福建 |
| 研究中心 | 福州、西安、广州、长沙、合肥、南昌、郑州、武汉、济南、太原 等 |
| 招募状态 | 招募中 |
| 信息更新 | 2026-08-26 |
项目简介
靶向Trop2的抗体药物偶联物（ADC）
≥18岁，标准治疗失败或无标准治疗的晚期实体瘤，含宫颈癌
药物作用机制
该ADC通过特异性抗体与肿瘤细胞表面的Trop-2抗原结合，介导内吞作用进入细胞，随后在溶酶体中释放细胞毒性载荷（如拓扑异构酶I抑制剂，），从而诱导DNA损伤和肿瘤细胞凋亡。此外，ADC的靶向性可减少对正常组织的毒性，同时可能通过旁观者效应杀伤邻近抗原阴性肿瘤细胞，增强抗肿瘤活性。
入组条件
主要入选标准
- 1.年龄≥18周岁，性别不限
- 2.自愿签署知情同意书
- 3.必须是经病理组织学或细胞学确诊的，标准治疗失败或无标准治疗，标准治疗不耐受或拒绝标准治疗的晚期或转移性上皮来源的实体肿瘤患者。剂量递增阶段：优先选择但不限于以下类型：尿路上皮癌、三阴乳腺癌、胃腺癌、食管癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、上皮性卵巢癌、宫颈癌、甲状腺滤泡癌、多形性胶质母细胞瘤、子宫内膜癌、前列腺癌、头颈鳞癌、肾透明细胞癌，鉴于瘤种不同，根据临床医生判断；扩展研究阶段：拟选择三阴乳腺癌、非小细胞肺癌、尿路上皮癌、小细胞肺癌中的1~2种（申办方可基于实时的研究结果增删扩展队列的肿瘤类型）
- 队列C:经组织学或细胞学检査确诊的乳腺癌，并确认为HER2阴性(IHC0、1或FISH-)的局部晚期或转移性疾病，且通过根治性切除术或放射治疗无法治愈的受试者。其中HR阳性患者需针对局部晚期或转移性疾病接受过至少1线的内分泌标准治疗(联合或不联合CDK4/6 抑制剂)
- C1:需满足:针对晚期或转移性疾病至少使用过1种系统化疗方案；
- C2:需同时满足:a)既往未接受过针对转移或复发阶段系统治疗(既往根治性/辅助/新辅助治疗结束6个月以上复发可接受)，且未使用过ADC药物:b)三阴乳腺癌患者需满足PD-L1CPS<10，或既往因早期乳腺癌接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗后复发:
- 4.根据RECIST1.1标准，至少存在一个可测量的肿瘤病灶
- 5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分要求为 0 分或 1分
- 6.研究者评估预期生存期≥12周
- 7.具备足够的器官和骨髓储备功能
- 8.具备生育能力的女性患者，必须在首次给药前 7 天内血清妊娠试验阴性并且愿意在研究期间直至研究最后一次给药后 6 个月内采取有效的节育/避孕方法防止妊娠。男性患者必须同意在研究期间直至研究最后一次给药后6 个月内，采取有效的避孕方法；绝经后的妇女必须闭经至少12个月才被认为不具备生育能力；
- 9.愿意提供既往存档或新鲜肿瘤组织样本（如既往无存档肿瘤组织，且研究者评估认为重新取原发或转移部分肿瘤组织标本存在很大风险，则可豁免。入组前无需通过免疫组化等方法确认Trop2表达水平，但是申办方要求收集活检或存档肿瘤组织样本来测定Trop2表达水平；
- 10.能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验及随访程序安排
主要排除标准
- 1.首次给予研究药物前4周内，曾接受过试验性药物治疗，或参加过医疗器械的临床研究
- 2.首次给予研究药物前4周内接受过其他抗肿瘤治疗，如化疗、放疗（姑息性放疗需在首次用药前2周内完成）、靶向治疗/免疫治疗（至少间隔4周或至少5个半衰期，以较短者为准）、激素治疗（替代疗法除外）
- 3.首次给予研究药物前2周内接受过具有抗肿瘤作用的中药、中成药或免疫调节作用药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素等）治疗等
- 4.首次给予研究药物前，既往抗肿瘤治疗所致AE（CTCAE5.0）仍有＞1级者，以下情况除外：a.脱发；b色素沉着；c.化疗放疗引起的远端毒性经判断不能进一步恢复者
- 5.首次给予研究药物前4周内需要进行大手术（不包括用于诊断的操作）或预计需要在研究期间进行重大手术
- 6.既往曾接受过Trop2靶向治疗的患者
- 7.既往曾接受过含exatecan或irinotecan等拓扑异构酶I抑制剂药物的治疗并发生了和药物相关的≥3级AE或拓扑异构酶I抑制剂治疗失败者
- 8.具有同种异体细胞或实体器官移植手术史者
- 9.原发中枢神经系统肿瘤或有症状中枢神经系统转移者，脑膜转移者或既往有癫痫史者。临床达到控制的无症状或虽有症状但研究者判断病情稳定的中枢神经系统转移者除外，但需同时满足以下条件:a. 距离首次给药前临床症状稳定≥4周；b. 首次给药前4周内头颅MRI增强未发现中枢神经系统疾病进展的证据；c. 距离首次用药前≥2周已停用抗癫痫药物、泼尼松用量≤10mg/天或等效剂量激素；d.存在颅内病灶的患者，首次给药前如果接受过（如放疗）处理，洗脱≥2周
- 10.首次给药前5年内有其他活动性恶性肿瘤。局部已治愈肿瘤除外（例如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌或乳腺原位癌等）
- 11.首次用药前6个月内发生过如下心血管疾病：美国纽约心脏病协会分级（NYHA）为 2 级以上的症状性心力衰竭、左室射血分数（LVEF）＜50％、不稳定的心律失常或不稳定的心绞痛、需要治疗的心肌梗塞、肺栓塞、无法控制的高血压（本方案定义为虽然采用最优的抗高血压治疗，但治疗后收缩压＞160mmHg和/或舒张压＞100mmHg，且研究者评估有临床意义）
- 12.患有任何其他疾病、体格检查或实验室检查结果根据研究者判断不适宜使用研究药物的情况
- 13.既往或目前存在间质性肺炎且需要类固醇激素或免疫抑制剂或抗纤维化药物治疗者
- 14.未经治疗或正在治疗的结核病受试者，包括但不仅限于肺结核；经规范抗结核治疗并经研究者确认已治愈者可纳入
- 15.首次用药前4周内发生过严重感染或2周内发生过活动性感染
- 16.存在下列疾病感染者：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；活动性乙肝病毒感染者[乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV-DNA）检测>200 IU/ml或103 拷贝/ml]；丙肝病毒感染者[ HCV抗体及病毒核糖核酸（HCV-RNA）检测结果阳性]；梅毒螺旋体抗体阳性且RPR阳性者
- 17.6 个月内新诊断出的需要治疗的血栓栓塞事件（控制稳定的下肢深静脉血 栓患者、输液港血栓患者允许纳入）
- 18.难以控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流手术的腹水（每月一次或更频繁）
- 19.既往有重度干眼症、重度睑板腺疾病或睑缘炎，导致受试者角膜无法治愈或治愈延迟的角膜病变、黄斑病变病史
- 20.已知对研究药物中任一成分有超敏反应或迟发性过敏反应
- 21.已知对大分子蛋白制剂/单克隆抗体曾发生过≥3级过敏反应者
- 22.已知有精神类、药物滥用史、酗酒史或吸毒史，影响试验结果的情况
- 23.妊娠期或哺乳期妇女或准备生育的女性或男性
- 24.研究者认为不宜参加本试验的其它情况
以上标准依据项目公开信息整理，最终是否符合入组条件需由研究医生根据体检结果与病历资料评估确定。
开展城市与研究中心
本项目在 12 个城市设有研究中心：
实施单位覆盖：福建省、陕西省、广东省、湖南省、安徽省、江西省、河南省、湖北省、山东省、山西省、浙江省、重庆市
关于宫颈癌临床试验
宫颈癌与人乳头瘤病毒（HPV）持续感染密切相关。复发或转移性宫颈癌的免疫治疗与抗体偶联药物（ADC）方向是当前研究热点。
肿瘤新药临床试验：你需要了解什么
肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。
- 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
- 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
- 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
- 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗
报名流程
| 1. 在线报名 | 填写姓名、手机号、身高体重与意向项目等基本信息，提交后进入项目对接队列。 |
|---|---|
| 2. 初步沟通 | 项目对接人员通过电话或微信确认基本条件（年龄、体重指数、既往病史、用药情况）。 |
| 3. 体检筛查 | 按安排到指定研究中心完成体检与实验室检查，项目方评估是否符合入排标准。 |
| 4. 签署知情同意 | 通过筛查后由研究医生详细讲解方案内容，受试者充分理解并自愿签署知情同意书。 |
| 5. 入住或随访 | 健康人项目按方案统一入住；患者项目按周期到院用药与复查，全程接受医疗监护。 |
| 6. 补助发放 | 按方案约定的节点完成随访后，项目方按标准发放补助。 |
常见问题
这个项目对年龄有什么要求？
本项目要求年龄在 18 至 70 周岁之间。体重指数（BMI）需在 18 至 28 之间。
这个项目在哪些城市开展？
本项目的研究中心分布在福州、西安、广州、长沙、合肥、南昌、郑州、武汉、济南、太原、杭州、重庆，受试者可就近选择参加。
报名这个项目需要准备什么？
建议提前准备身份证件、既往病历与检验检查报告。肿瘤项目通常还需要提供病理报告、影像学报告与基因检测结果。
这个项目还在招募吗？
根据最新同步信息，本项目状态为「招募中」。名额随时可能报满，建议尽早提交报名信息，具体剩余名额以项目方通知为准。
报名会收费吗？
不会。试药驿站及所有正规临床试验均不向受试者收取任何报名费、体检费或押金。如遇任何名义的收费要求，请立即终止沟通并向平台反馈。
肿瘤临床试验是免费的吗？
多数肿瘤临床试验的试验用药物由申办方免费提供，与研究相关的检查费用通常也由申办方承担。但部分基础治疗、并发症处理或项目未覆盖的费用仍需自理，具体以项目方公布的费用说明为准。
参加肿瘤试验会不会耽误治疗？
项目方案会要求研究医生在受试者病情进展时及时终止试验用药并转入常规治疗。受试者也可在任何阶段自主退出，不影响其接受其他医疗服务的权利。
为什么肿瘤项目要看既往治疗线数？
既往治疗线数反映疾病对现有方案的敏感程度。方案通常规定「既往接受过 N 线治疗后进展」的人群，以保证入组人群的一致性和研究结果的可解释性。
基因检测结果在入组中起什么作用？
部分项目针对特定驱动基因或分子标志物（如 HER2、EGFR、PD-L1 等）设计，需要提供对应的检测报告来确认靶点阳性。没有检测报告时，可能需要先补充检测。
温馨提示
参加任何临床试验前，请确认项目已通过伦理审查并可在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台查询。试药驿站不向受试者收取任何费用，请勿向个人账户转账。如有疑问，建议先咨询研究医生。