DS-8201a ADC HER2卵巢癌一线维持III期
项目要点四川地区肿瘤新药试验（III期）项目正在招募：面向卵巢癌人群，18 至 70 周岁，体重指数 18-28。
项目信息一览
| 适应症 | 卵巢癌 |
|---|---|
| 项目类型 | 肿瘤新药临床试验 |
| 研究阶段 | III期 |
| 年龄要求 | 18 - 70 周岁 |
| 性别要求 | 不限 |
| 体重指数 BMI | 18 - 28 |
| 给药方式 | 2.4mg/kg，每3周一次静脉输注 |
| 所在地区 | 四川 |
| 研究中心 | 成都、武汉、海口、济南、郑州、南京、昆明、杭州、南昌、沈阳 等 |
| 招募状态 | 招募中 |
| 信息更新 | 2026-08-26 |
项目简介
DS-8201a（trastuzumab deruxtecan，T-DXd）是一种靶向HER2的抗体药物偶联物（ADC），由人源化抗HER2单克隆抗体通过可裂解连接子与拓扑异构酶I抑制剂DXd偶联而成。该药物已在多种HER2表达实体瘤中显示抗肿瘤活性。本项目探索其在卵巢癌一线维持治疗中的应用，针对新诊断的FIGO III/IV期HER2表达（IHC 1+/2+/3+）上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，尤其是不适合PARP抑制剂维持治疗的人群。
≥18岁，新诊断FIGO III/IV期HER2表达上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，且不适合PARP抑制剂维持治疗
药物作用机制
DS-8201a通过其抗体部分与肿瘤细胞表面的HER2受体特异性结合，随后被内吞进入细胞，连接子在溶酶体中被裂解，释放高膜通透性的DXd，导致DNA损伤和细胞凋亡。此外，DXd具有旁观者效应，可杀伤邻近HER2阴性肿瘤细胞，增强抗肿瘤活性。该机制可能通过直接抑制肿瘤生长并延长无进展生存期，从而在卵巢癌维持治疗中发挥作用。
入组条件
主要入选标准
- 1在HER2 中心检测前，在组织预筛选知情同意书（ICF）上签名并注明日期。在开始任何试验特定的资格认证程序之前，在主ICF 上签名并注明日期。对于入组安全性导入期的参与者，在开始任何试验特定的资格确认程序之前，需要签署安全性导入期ICF 并注明日期。
- 2签署ICF 当日年龄≥18 岁的成人参与者。如果同意参加试验的法定年龄大于18岁，则遵循当地法规要求。
- 3经组织学确诊为上皮性高级别卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（包括但不限于浆液性癌、子宫内膜样癌、透明细胞癌、癌肉瘤、粘液性癌）
- 4新诊断为FIGO III 期或IV 期疾病。
- 5根据2016 年ASCO-CAP 胃癌IHC 评分（3+/2+/1+）指南1，通过前瞻性中心检测检出存在HER2 表达。对于参加安全性导入期的参与者，通过本地评估（使用ASCO-CAP 胃癌IHC 评分[IHC 3+/2+/1+]指南）或中心评估（如适用）所获得的HER2 表达结果均可接受。根据本地HER2 IHC 结果入组试验的参与者需要提交病理学报告。
- 6可以提供足够的肿瘤组织样本供中心实验室评估HER2。HER2 检测和回顾性HRD 状态确定需要提供肿瘤组织块或足够的组织切片。对于根据本地HER2 IHC 结果入组的安全性导入期参与者，建议提供来自同一标本的肿瘤组织样本进行中心评估。
- 7有当地检测的HRD 或乳腺癌基因（BRCA）检测结果。BRCA 野生型参与者应有当地检测的HRD 结果（如适用）。
- 8已根据批准的适应症和临床指南接受了贝伐珠单抗联合一线含铂化疗的标准治疗，并且根据标准治疗和研究者的判断，有资格继续接受贝伐珠单抗单药维持治疗。
主要排除标准
- 1非上皮来源的卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌。
- 2当地检测结果为有BRCA 突变。
- 3参与者根据标准治疗和研究者的判断接受PARP 抑制剂作为维持治疗。需要将参与者不适合接受PARP 抑制剂治疗的原因记录在eCRF 中，如下所示： ● HRD 阴性 ● HRD 阳性，铂类药物治疗后最佳缓解为SD ● HRD 阳性，组织学为非浆液性组织学类型 ● HRD 已检测，但没有结果 ● HRD 阳性，但存在安全性顾虑（具体说明安全性顾虑）。
- 4对制剂中的原料药或非活性成分以及其他单克隆抗体有严重超敏反应史。
- 5随机化前6 个月内发生过脑血管意外、短暂性脑缺血发作或蛛网膜下腔出血。
- 6存在出血倾向或严重凝血障碍（在未接受抗凝治疗的情况下）。
- 7随机化前6 个月内，存在出血性疾病、腹部瘘管、胃肠穿孔或活动性胃肠出血史。
- 8存在活动性或持续性肠梗阻。
- 9患有与肺部相关的并发临床重大疾病，包括但不限于任何潜在肺部疾病（例如，在试验随机化前3 个月内出现的肺栓塞、重度哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病、限制性肺疾病、胸腔积液、肺切除术等）。
- 10有需类固醇治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史，目前患有ILD/非感染性肺炎，或在筛选时存在无法通过影像学检查排除的疑似ILD/非感染性肺炎。
- 11因并发肺部疾病导致的临床重度肺损伤，包括但不限于任何基础肺疾病（即试验入组前3 个月内发生的肺栓塞、重度哮喘、重度COPD、限制性肺疾病、胸腔积液等）和任何自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病及潜在的肺部受累（即类风湿关节炎、舍格林综合征、结节病等）或既往肺切除术。
以上标准依据项目公开信息整理，最终是否符合入组条件需由研究医生根据体检结果与病历资料评估确定。
开展城市与研究中心
本项目在 21 个城市设有研究中心：
实施单位覆盖：四川省、湖北省、海南省、山东省、河南省、江苏省、云南省、浙江省、江西省、辽宁省、重庆市、福建省、湖南省、北京市、山西省、天津市、广西壮族自治区、黑龙江省、广东省、陕西省、上海市
关于卵巢癌临床试验
卵巢癌以高级别浆液性癌最常见，BRCA1/2 基因突变状态与 PARP 抑制剂的使用密切相关。铂敏感复发与铂耐药复发人群对应不同的在研方案。
肿瘤新药临床试验：你需要了解什么
肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。
- 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
- 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
- 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
- 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗
报名流程
| 1. 在线报名 | 填写姓名、手机号、身高体重与意向项目等基本信息，提交后进入项目对接队列。 |
|---|---|
| 2. 初步沟通 | 项目对接人员通过电话或微信确认基本条件（年龄、体重指数、既往病史、用药情况）。 |
| 3. 体检筛查 | 按安排到指定研究中心完成体检与实验室检查，项目方评估是否符合入排标准。 |
| 4. 签署知情同意 | 通过筛查后由研究医生详细讲解方案内容，受试者充分理解并自愿签署知情同意书。 |
| 5. 入住或随访 | 健康人项目按方案统一入住；患者项目按周期到院用药与复查，全程接受医疗监护。 |
| 6. 补助发放 | 按方案约定的节点完成随访后，项目方按标准发放补助。 |
常见问题
这个项目对年龄有什么要求？
本项目要求年龄在 18 至 70 周岁之间。体重指数（BMI）需在 18 至 28 之间。
这个项目在哪些城市开展？
本项目的研究中心分布在成都、武汉、海口、济南、郑州、南京、昆明、杭州、南昌、沈阳、重庆、福州 等 21 个城市，受试者可就近选择参加。
报名这个项目需要准备什么？
建议提前准备身份证件、既往病历与检验检查报告。肿瘤项目通常还需要提供病理报告、影像学报告与基因检测结果。
这个项目还在招募吗？
根据最新同步信息，本项目状态为「招募中」。名额随时可能报满，建议尽早提交报名信息，具体剩余名额以项目方通知为准。
报名会收费吗？
不会。试药驿站及所有正规临床试验均不向受试者收取任何报名费、体检费或押金。如遇任何名义的收费要求，请立即终止沟通并向平台反馈。
肿瘤临床试验是免费的吗？
多数肿瘤临床试验的试验用药物由申办方免费提供，与研究相关的检查费用通常也由申办方承担。但部分基础治疗、并发症处理或项目未覆盖的费用仍需自理，具体以项目方公布的费用说明为准。
参加肿瘤试验会不会耽误治疗？
项目方案会要求研究医生在受试者病情进展时及时终止试验用药并转入常规治疗。受试者也可在任何阶段自主退出，不影响其接受其他医疗服务的权利。
为什么肿瘤项目要看既往治疗线数？
既往治疗线数反映疾病对现有方案的敏感程度。方案通常规定「既往接受过 N 线治疗后进展」的人群，以保证入组人群的一致性和研究结果的可解释性。
基因检测结果在入组中起什么作用？
部分项目针对特定驱动基因或分子标志物（如 HER2、EGFR、PD-L1 等）设计，需要提供对应的检测报告来确认靶点阳性。没有检测报告时，可能需要先补充检测。
温馨提示
参加任何临床试验前，请确认项目已通过伦理审查并可在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台查询。试药驿站不向受试者收取任何费用，请勿向个人账户转账。如有疑问，建议先咨询研究医生。